- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01694212
Preoperativt emne diklofenak som forebygging av postoperativt makulært ødem hos pasienter med diabetisk retinopati
19. april 2017 oppdatert av: Ljubo Znaor, Eye Clinic Medic Zuljan Jukic
Effekt av perioperativt topisk diklofenak på intraokulær inflammasjon etter kataraktkirurgi og forekomsten av postoperativt makulaødem hos pasienter med diabetisk retinopati
Diabetes har mange negative effekter på pasienters generelle helse.
Blant mange andre konsekvenser øker det dannelsen av grå stær, og det er derfor diabetikere trenger kataraktoperasjoner veldig ofte.
Den kjente bivirkningen av grå stærkirurgi selv hos ellers friske pasienter er postoperativt ødem på baksiden av øyet (det som forårsaker nedsatt syn), som har større forekomst, spesielt hos pasienter som har diabetiske øyeproblemer.
Årsaken til det kan være den intraokulære betennelsen som tidligere ble vist å være betydelig mer fremtredende hos pasienter med ubehandlede diabetiske øyeproblemer.
Derfor vil vi undersøke om 7 dagers bruk av anti-inflammatoriske øyedråper før kataraktoperasjonen forhindrer dannelsen av ødemet bak i øyet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Poliklinika Medic Zuljan Jukić
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av ikke-proliferativ diabetisk retinopati
- tilstedeværelse av grå stær (LOCS 2-3)
Ekskluderingskriterier:
- andre kroniske eller akutte øyesykdommer
- overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i diklofenak øyedråper pasienter på oral antikoagulantbehandling
- allergi mot salycilater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diklofenak
Pasienter med diabetisk retinopati som har preoperativ behandling med diklofenak
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrollgruppe som får placebobehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sentral makulær tykkelse
Tidsramme: -7, 0, 1, 7, 30, 90 dager etter kataraktoperasjonen
|
Den sentrale makulære tykkelsen vil bli målt med OCT-maskin.
|
-7, 0, 1, 7, 30, 90 dager etter kataraktoperasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjon av diabetisk retinopati
Tidsramme: -7 og 90 dager etter operasjon for grå stær
|
Graden av diabetisk retinopati vil bli vurdert på fundusfotografier i henhold til ETDRS-kriterier
|
-7 og 90 dager etter operasjon for grå stær
|
|
IL-12 konsentrasjon
Tidsramme: rett før kataraktoperasjon
|
IL-12-konsentrasjonen vil bli målt i prøven av vandig humor tatt ved begynnelsen av kataraktkirurgi.
|
rett før kataraktoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ljubo Znaor, MD PhD, Clinical Hospital Center, Split
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
27. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Netthinnedegenerasjon
- Makuladegenerasjon
- Linsesykdommer
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
- Grå stær
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- MZJ-2106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .