Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativt emne diklofenak som forebygging av postoperativt makulært ødem hos pasienter med diabetisk retinopati

19. april 2017 oppdatert av: Ljubo Znaor, Eye Clinic Medic Zuljan Jukic

Effekt av perioperativt topisk diklofenak på intraokulær inflammasjon etter kataraktkirurgi og forekomsten av postoperativt makulaødem hos pasienter med diabetisk retinopati

Diabetes har mange negative effekter på pasienters generelle helse. Blant mange andre konsekvenser øker det dannelsen av grå stær, og det er derfor diabetikere trenger kataraktoperasjoner veldig ofte. Den kjente bivirkningen av grå stærkirurgi selv hos ellers friske pasienter er postoperativt ødem på baksiden av øyet (det som forårsaker nedsatt syn), som har større forekomst, spesielt hos pasienter som har diabetiske øyeproblemer. Årsaken til det kan være den intraokulære betennelsen som tidligere ble vist å være betydelig mer fremtredende hos pasienter med ubehandlede diabetiske øyeproblemer. Derfor vil vi undersøke om 7 dagers bruk av anti-inflammatoriske øyedråper før kataraktoperasjonen forhindrer dannelsen av ødemet bak i øyet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Split, Kroatia, 21000
        • Poliklinika Medic Zuljan Jukić

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av ikke-proliferativ diabetisk retinopati
  • tilstedeværelse av grå stær (LOCS 2-3)

Ekskluderingskriterier:

  • andre kroniske eller akutte øyesykdommer
  • overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i diklofenak øyedråper pasienter på oral antikoagulantbehandling
  • allergi mot salycilater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Diklofenak
Pasienter med diabetisk retinopati som har preoperativ behandling med diklofenak
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrollgruppe som får placebobehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sentral makulær tykkelse
Tidsramme: -7, 0, 1, 7, 30, 90 dager etter kataraktoperasjonen
Den sentrale makulære tykkelsen vil bli målt med OCT-maskin.
-7, 0, 1, 7, 30, 90 dager etter kataraktoperasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjon av diabetisk retinopati
Tidsramme: -7 og 90 dager etter operasjon for grå stær
Graden av diabetisk retinopati vil bli vurdert på fundusfotografier i henhold til ETDRS-kriterier
-7 og 90 dager etter operasjon for grå stær
IL-12 konsentrasjon
Tidsramme: rett før kataraktoperasjon
IL-12-konsentrasjonen vil bli målt i prøven av vandig humor tatt ved begynnelsen av kataraktkirurgi.
rett før kataraktoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ljubo Znaor, MD PhD, Clinical Hospital Center, Split

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere