フランスの関節リウマチ患者における関節集団の説明とオレンシアの健康状態への影響の評価。 SFR の ORA 長期コホート研究に基づくデータベース分析
2017年5月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
データベース分析:
- フランスで関節リウマチ（RA）に対してオレンシアがどのように処方されているかについて説明する
- オレンシアの共同人口を説明するには
- 病的死亡基準によって評価される、治療を受けた集団の健康状態に対する治療の影響を評価するため
- 治療戦略と医療サービスの利用について説明する
調査の概要
詳細な説明
- 観察モデル: Société Française de Rhumatologie (SFR) の Orencia and Rheumatoid Arthritis (ORA) レジストリから生成された歴史的コホート
- サンプリング方法: RA 患者を担当するすべての医師および施設は、ORA への参加への招待メールを受け取りました。
- 最低年齢: オレンシア入学時に 18 歳以上
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SFR の ORA レジストリに含まれる患者
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 成人外来患者、18歳以上の男性または女性
- ACR基準に従って関節リウマチと診断された
- 2007年6月1日から通常の診療条件に従ってオレンシアで治療
- 参加に同意する
除外基準:
- 臨床試験の一環としてオレンシアによって治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オレンシアによって治療された関節リウマチ患者
2007 年 6 月 1 日以降、通常の診療に従ってオレンシアによって治療された関節リウマチ患者
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初に臨床的に重大な疾患活動性スコア (DAS) の変化があった患者の数
時間枠：最長5年
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治療開始時に測定された DAS28 [C 反応性タンパク質 (CRP) および赤血球沈降速度 (ESR)] からの変化 ≥ 1.2 DAS28 は 5 年間にわたって 6 か月ごとに測定されます |
最長5年
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治療に対して初回反応を示した患者の数 [欧州リウマチ連盟 (EULAR) 反応基準の定義に基づく]
時間枠：最長5年
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EULAR 応答は 5 年間にわたって 6 か月ごとに測定されます
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最長5年
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最初の低疾患活動性状態（LDAS）を有する患者の数
時間枠：最長5年
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治療開始時に測定された DAS28 [C 反応性タンパク質 (CRP) および赤血球沈降速度 (ESR)] からの変化 ≤ 3.2 DAS28 は 5 年間にわたって 6 か月ごとに測定されます |
最長5年
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最初の寛解状態にある患者の数
時間枠：最長5年
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治療開始時に測定された DAS28 [C 反応性タンパク質 (CRP) および赤血球沈降速度 (ESR)] からの変化 <2.6 DAS28 は 5 年間にわたって 6 か月ごとに測定されます |
最長5年
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以前の改善を伴う疾患の進行患者の数
時間枠：最長5年
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最長5年
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患者の数 これまで改善が見られなかった病気の進行
時間枠：最長5年
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最長5年
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オレンシア投与条件変更患者数
時間枠：最長5年
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最長5年
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オレンシアから中止および切り替えた患者数
時間枠：最長5年
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最長5年
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オレンシアに関連するあらゆる種類の有害事象の発現率
時間枠：最長5年
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最長5年
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特定の事前定義イベントが発生した患者の数
時間枠：最長5年
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事前に定義されたイベントは、重度の感染症、血栓塞栓性イベント、癌、リンパ腫、その他の自己免疫疾患、皮膚障害、重度または持続的な障害、死亡です。
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最長5年
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長期にわたる反応は、EULAR 反応、LDAS に基づいて 5 年間にわたって評価されます。
時間枠：最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月31日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。