프랑스의 류마티스 관절염 환자에서 관절 인구에 대한 설명 및 Orencia의 건강 상태에 미치는 영향 평가. SFR의 ORA 장기 코호트 연구에 기반한 데이터베이스 분석
2017년 5월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
데이터베이스 분석:
- 오렌시아가 류마티스 관절염(RA)에서 프랑스에서 처방되는 방법을 설명하기 위해
- Orencia의 공동 인구를 설명하려면
- 병적-사망률 기준에 의해 평가된 치료 집단의 건강 상태에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해
- 치료 전략 및 의료 서비스 사용 설명
연구 개요
상세 설명
- 관찰 모델: Société Française de Rhumatologie(SFR) Orencia 및 Rheumatoid Arthritis(ORA) 레지스트리에서 생성된 역사적 코호트
- 샘플링 방법: RA 환자를 담당하는 모든 의사 및 사이트는 ORA에 참여하라는 초대 메일을 받았습니다.
- 최소 연령: 오렌시아 입문 시 18세
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SFR의 ORA 레지스트리에 포함된 환자
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 성인 외래환자, 만 18세 이상의 남녀
- ACR 기준에 따라 류마티스 관절염으로 진단
- 2007년 6월 1일부터 통상의 진료조건에 따라 오렌시아로 치료
- 참여 동의
제외 기준:
- 임상 시험과 관련하여 Orencia로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Orencia로 치료받은 RA 환자
2007년 6월 1일부터 통상적인 진료에 따라 오렌시아로 치료받은 RA 환자
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간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 임상적으로 유의한 DAS(질병 활동 점수) 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 5년
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치료 개시시 측정된 DAS28[C - 반응성 단백질(CRP) 및 적혈구 침강 속도(ESR)]로부터의 변화 ≥ 1.2 DAS28은 5년 동안 6개월마다 측정됩니다. |
최대 5년
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치료에 대한 최초 반응을 보인 환자 수[류마티스에 대한 유럽 연맹(EULAR) 반응 기준의 정의에 따름]
기간: 최대 5년
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EULAR 응답은 5년 동안 6개월마다 측정됩니다.
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최대 5년
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첫 저질병 활동 상태(LDAS) 환자 수
기간: 최대 5년
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치료 개시 시 측정된 DAS28[C - 반응성 단백질(CRP) 및 적혈구 침강 속도(ESR)]로부터의 변화 ≤ 3.2 DAS28은 5년 동안 6개월마다 측정됩니다. |
최대 5년
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첫 관해 상태인 환자 수
기간: 최대 5년
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치료 개시시 측정된 DAS28[C - 반응성 단백질(CRP) 및 적혈구 침강 속도(ESR)]로부터의 변화 <2.6 DAS28은 5년 동안 6개월마다 측정됩니다. |
최대 5년
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이전에 호전된 환자 질병 진행의 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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이전에 개선되지 않은 환자 질병 진행의 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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오렌시아 투여 조건 변경 환자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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오렌시아에서 중단 및 전환한 환자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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Orencia와 관련된 모든 유형의 부작용 발생률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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사전 정의된 특정 이벤트가 있는 환자 수
기간: 최대 5년
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사전 정의된 사건은 중증 감염, 혈전색전증 사건, 암, 림프종, 기타 자가면역 질환, 피부 장애, 중대하거나 지속적인 장애, 사망입니다.
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최대 5년
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시간 경과에 따른 응답은 EULAR 응답, LDAS에서 5년에 걸쳐 평가됩니다.
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 1월 31일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오렌시아에 대한 임상 시험
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Momenta Pharmaceuticals, Inc.Mylan Inc.완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France완전한