Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis wspólnej populacji i ocena wpływu na stan zdrowia Orencii u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów we Francji. Analiza bazy danych oparta na długoterminowym badaniu kohortowym ORA przeprowadzonym przez SFR

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Analiza bazy danych:

  • Aby opisać, w jaki sposób lek Orencia jest przepisywany we Francji w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS)
  • Aby opisać wspólną populację Orencii
  • Ocena wpływu leczenia na stan zdrowia leczonej populacji na podstawie kryteriów chorobowości i śmiertelności
  • Opisywanie strategii terapeutycznych i korzystania z usług zdrowotnych

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Model obserwacyjny: kohorta historyczna wygenerowana z rejestru Orencia i reumatoidalnego zapalenia stawów (ORA) Société Française de Rhumatologie (SFR)
  • Metoda pobierania próbek: wszyscy lekarze i ośrodki zajmujące się pacjentami z RZS otrzymali pocztą elektroniczną zaproszenie do udziału w ORA
  • Minimalny wiek: 18 lat w chwili inicjacji w Orencii

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci uwzględnieni w rejestrze ORA SFR

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów według kryteriów ACR
  • Od 1 czerwca 2007 leczony preparatem Orencia zgodnie ze zwykłymi warunkami praktyki
  • Zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni przez firmę Orencia w ramach badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z RZS leczeni przez firmę Orencia
Chorzy na RZS leczeni przez Orencia zgodnie z przyjętą praktyką od 1 czerwca 2007 r
Lek: Orencja
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pierwszą klinicznie istotną zmianą wskaźnika aktywności choroby (DAS).
Ramy czasowe: Do 5 lat

Zmiana w stosunku do DAS28 [C – białko reaktywne (CRP) i szybkość opadania krwinek czerwonych (OB)] mierzona na początku leczenia ≥ 1,2

DAS28 będzie mierzony co 6 miesięcy przez 5 lat
Do 5 lat
Liczba pacjentów z pierwszą odpowiedzią na leczenie [zgodnie z definicją kryteriów odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)]
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odpowiedź EULAR będzie mierzona co 6 miesięcy przez 5 lat
Do 5 lat
Liczba pacjentów z pierwszym stanem małej aktywności choroby (LDAS)
Ramy czasowe: Do 5 lat

Zmiana w stosunku do DAS28 [C – białko reaktywne (CRP) i szybkość opadania krwinek czerwonych (OB)] mierzona na początku leczenia ≤ 3,2

DAS28 będzie mierzony co 6 miesięcy przez 5 lat
Do 5 lat
Liczba pacjentów z pierwszym stanem remisji
Ramy czasowe: Do 5 lat

Zmiana w stosunku do DAS28 [C – białko reaktywne (CRP) i szybkość opadania krwinek czerwonych (OB)] mierzona na początku leczenia <2,6

DAS28 będzie mierzony co 6 miesięcy przez 5 lat
Do 5 lat
Liczba pacjentów z progresją choroby z wcześniejszą poprawą
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba pacjentów z progresją choroby bez wcześniejszej poprawy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba pacjentów z modyfikacją stanu podania leku Orencia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie i zmienili leczenie z Orencia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wskaźnik zachorowalności na wszelkiego rodzaju zdarzenia niepożądane związane z lekiem Orencia
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba pacjentów z określonymi predefiniowanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia to ciężka infekcja, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, rak, chłoniak, inna choroba autoimmunologiczna, choroba skóry, znaczna lub trwała niepełnosprawność, śmierć
Do 5 lat
Reakcja w czasie zostanie oceniona na przestrzeni 5 lat na podstawie odpowiedzi EULAR, LDAS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-364

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj