Descrição da população conjunta e avaliação do impacto no estado de saúde de Orencia em pacientes com artrite reumatóide na França. Uma análise de banco de dados baseada no estudo de coorte de longo prazo ORA da SFR
9 de maio de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Análise de banco de dados:
- Descrever como Orencia é prescrito na França para Artrite Reumatóide (AR)
- Descrever a população conjunta de Orencia
- Avaliar o impacto do tratamento no estado de saúde da população tratada segundo critérios de morbimortalidade
- Descrever estratégias terapêuticas e uso de serviços de saúde
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Modelo Observacional: Coorte histórica gerada a partir do registro Orencia and Rheumatoid Arthritis (ORA) da Société Française de Rhumatologie (SFR)
- Método de amostragem: todos os médicos e centros que cuidam de pacientes com AR receberam um convite por correio para participar do ORA
- Idade Mínima: 18 anos na iniciação de Orencia
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes incluídos no Registro ORA da SFR
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais adultos, homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos
- Diagnosticado com artrite reumatoide de acordo com os critérios do ACR
- Tratado com Orencia de acordo com as condições habituais da prática a partir de 1 de junho de 2007
- Concordando em participar
Critério de exclusão:
- Doentes tratados pelo Orencia no âmbito de ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com AR tratados por Orencia
Pacientes com AR tratados por Orencia de acordo com a prática habitual a partir de 1º de junho de 2007
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com a primeira alteração clinicamente significativa no Índice de Atividade da Doença (DAS)
Prazo: Até 5 anos
|
Mudança de DAS28 [C - proteína reativa (CRP) e velocidade de hemossedimentação (ESR)] medida no início do tratamento ≥ 1,2 O DAS28 será medido a cada 6 meses durante 5 anos |
Até 5 anos
|
|
Número de pacientes com primeira resposta ao tratamento [de acordo com a definição dos critérios de resposta da European League Against Rheumatism (EULAR)]
Prazo: Até 5 anos
|
A resposta EULAR será medida a cada 6 meses durante 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Número de pacientes com o primeiro estado de baixa atividade da doença (LDAS)
Prazo: Até 5 anos
|
Mudança de DAS28 [C - proteína reativa (CRP) e velocidade de hemossedimentação (ESR)] medida no início do tratamento ≤ 3,2 O DAS28 será medido a cada 6 meses durante 5 anos |
Até 5 anos
|
|
Número de pacientes com primeiro estado de remissão
Prazo: Até 5 anos
|
Mudança de DAS28 [C - proteína reativa (PCR) e taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)] medida no início do tratamento <2,6 O DAS28 será medido a cada 6 meses durante 5 anos |
Até 5 anos
|
|
Número de pacientes em progressão da doença com melhora prévia
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Número de pacientes com progressão da doença sem melhora prévia
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Número de pacientes com modificação da condição de administração de Orencia
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Número de pacientes descontinuados e trocados de Orencia
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Taxa de incidência de qualquer tipo de evento adverso relacionado ao Orencia
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Número de pacientes com eventos predefinidos específicos
Prazo: Até 5 anos
|
Eventos predefinidos são infecção grave, eventos tromboembólicos, câncer, linfoma, outras doenças autoimunes, distúrbios cutâneos, incapacidade significativa ou persistente, morte
|
Até 5 anos
|
|
A resposta ao longo do tempo será avaliada ao longo de 5 anos na resposta EULAR, LDAS
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Abatacept
Outros números de identificação do estudo
- IM101-364
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .