法国类风湿性关节炎患者 Orencia 联合人群的描述和对健康状况影响的评估。基于 SFR 的 ORA 长期队列研究的数据库分析
2017年5月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
数据库分析：
- 描述 Orencia 在法国如何用于治疗类风湿性关节炎 (RA)
- 描述奥伦西亚的联合种群
- 根据病态死亡率标准评估治疗对治疗人群健康状况的影响
- 描述治疗策略和卫生服务的使用
研究概览
详细说明
- 观察模型：从 Société Française de Rhumatologie (SFR) Orencia 和类风湿性关节炎 (ORA) 登记处生成的历史队列
- 抽样方法：负责 RA 患者的所有医生和站点都收到了参加 ORA 的邀请邮件
- 最低年龄：奥伦西亚入会时年满 18 岁
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者包括在 SFR 的 ORA 登记处
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。
纳入标准：
- 年满 18 岁的成人门诊患者，男性或女性
- 根据ACR标准诊断为类风湿性关节炎
- 从 2007 年 6 月 1 日起，根据常规操作条件使用 Orencia 进行治疗
- 同意参加
排除标准：
- Orencia 在临床试验中治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Orencia 治疗的 RA 患者
从 2007 年 6 月 1 日起按照惯例由 Orencia 治疗的 RA 患者
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次出现具有临床意义的疾病活动评分 (DAS) 变化的患者人数
大体时间：长达 5 年
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治疗开始时测量的 DAS28 [C - 反应蛋白 (CRP) 和红细胞沉降率 (ESR)] 的变化 ≥ 1.2 DAS28 将在 5 年内每 6 个月测量一次 |
长达 5 年
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首次对治疗有反应的患者人数 [根据欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应标准的定义]
大体时间：长达 5 年
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EULAR 反应将在 5 年内每 6 个月测量一次
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长达 5 年
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首次出现低疾病活动状态 (LDAS) 的患者人数
大体时间：长达 5 年
|
治疗开始时测量的 DAS28 [C - 反应蛋白 (CRP) 和红细胞沉降率 (ESR)] 的变化 ≤ 3.2 DAS28 将在 5 年内每 6 个月测量一次 |
长达 5 年
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首次缓解状态的患者人数
大体时间：长达 5 年
|
治疗开始时测量的 DAS28 [C - 反应蛋白 (CRP) 和红细胞沉降率 (ESR)] 的变化 <2.6 DAS28 将在 5 年内每 6 个月测量一次 |
长达 5 年
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疾病进展且先前有所改善的患者人数
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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疾病进展且先前无改善的患者人数
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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修改 Orencia 给药条件的患者人数
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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从 Orencia 停药和转药的患者人数
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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与奥伦西亚有关的任何类型不良事件的发生率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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具有特定预定义事件的患者数量
大体时间：长达 5 年
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预定义事件包括严重感染、血栓栓塞事件、癌症、淋巴瘤、其他自身免疫性疾病、皮肤病、严重或持续性残疾、死亡
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长达 5 年
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将在 5 年内根据 EULAR 反应、LDAS 评估一段时间内的反应
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月31日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月26日
首次发布 (估计)
2012年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月9日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥伦西亚的临床试验
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University of California, Los AngelesBristol-Myers Squibb撤销
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University of California, Los AngelesBristol-Myers Squibb终止