韓国におけるオレンシア®の市販後調査
2016年5月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この市販後調査の目的は、規制当局が製造販売承認を適切に管理できるように、新たに特定された有害事象の種類と発生率、およびオレンシア®の安全性と有効性に影響を与えるその他の要因を調査および確認することです。
調査の概要
詳細な説明
時間の視点: 将来的/遡及的(治療中)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
701
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国、110-756
- Local Institution
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の活動性関節リウマチを患っている6歳以上の患者
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 患者は以下の診断を受ける必要があります： 成人関節リウマチ（RA）：中等度から重度の活動性関節リウマチを患う成人患者
また
- 若年性特発性RA：中等度から重度の活動性RAを有する6歳以上の若年患者
除外基準:
- 6歳未満のお子様
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の研究に参加している患者
- 監視薬の有効成分または監視薬の他の成分に対して過敏症であることが知られている患者
- 結核スクリーニング検査で陽性反応が出たが、研究参加前に標準治療を受けていない患者
- 肝炎ウイルス検査陽性の患者
- 監視薬と同時に生ワクチンを接種された患者、または監視薬中止後3か月以内に再度生ワクチンを接種する予定の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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活動性関節リウマチ患者
中等度から重度の活動性関節リウマチを患っている6歳以上の患者
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介入なし
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生
時間枠：研究薬の最後の投与から30日後
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研究薬の最後の投与から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象および重篤な有害事象の数
時間枠：研究薬の最後の投与から30日後
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研究薬の最後の投与から30日後
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オレンシア®の有効性は、監視薬で治療された被験者の腫れ関節数と圧痛関節数、患者が評価した疼痛、APR、患者が評価した世界的健康状態、医師が評価した世界的疾患活動性によって測定されました。
時間枠：24週間の登録
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* APR = 急性期反応物
|
24週間の登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。