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Beschreibung der Gelenkpopulation und Bewertung der Auswirkungen von Orencia auf den Gesundheitszustand bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in Frankreich. Eine Datenbankanalyse basierend auf der ORA-Langzeit-Kohortenstudie von SFR

9. Mai 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Datenbankanalyse:

  • Um zu beschreiben, wie Orencia in Frankreich bei rheumatoider Arthritis (RA) verschrieben wird.
  • Beschreibung der Gesamtpopulation von Orencia
  • Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf den Gesundheitszustand der behandelten Bevölkerung anhand von Morbiditäts-Mortalitätskriterien
  • Beschreibung therapeutischer Strategien und Nutzung von Gesundheitsdiensten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Beobachtungsmodell: Historische Kohorte, generiert aus dem Register Orencia und rheumatoide Arthritis (ORA) der Société Française de Rhumatologie (SFR).
  • Stichprobenmethode: Alle Ärzte und Standorte, die RA-Patienten betreuen, erhielten per E-Mail eine Einladung zur Teilnahme an der ORA
  • Mindestalter: 18 Jahre bei Orencia-Einführung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die im ORA-Register von SFR aufgeführt sind

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ambulante Patienten, Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Gemäß ACR-Kriterien wurde eine rheumatoide Arthritis diagnostiziert
  • Ab dem 1. Juni 2007 gemäß den üblichen Praxisbedingungen mit Orencia behandelt
  • Einverständnis zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Von Orencia im Rahmen klinischer Studien behandelte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Von Orencia behandelte RA-Patienten
RA-Patienten, die seit dem 1. Juni 2007 von Orencia gemäß der üblichen Praxis behandelt werden
Arzneimittel: Orencia
Keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit der ersten klinisch signifikanten Änderung des Disease Activity Score (DAS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Änderung gegenüber DAS28 [C – reaktives Protein (CRP) und Erythrozytensedimentationsrate (ESR)] gemessen zu Beginn der Behandlung ≥ 1,2

DAS28 wird 5 Jahre lang alle 6 Monate gemessen
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit erstem Ansprechen auf die Behandlung [gemäß der Definition der Ansprechkriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)]
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die EULAR-Reaktion wird 5 Jahre lang alle 6 Monate gemessen
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit erstem Low Disease Activity State (LDAS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Änderung gegenüber DAS28 [C – reaktives Protein (CRP) und Erythrozytensedimentationsrate (ESR)] gemessen zu Beginn der Behandlung ≤ 3,2

DAS28 wird 5 Jahre lang alle 6 Monate gemessen
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit erstem Remissionszustand
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Änderung gegenüber DAS28 [C – reaktives Protein (CRP) und Erythrozytensedimentationsrate (ESR)] gemessen zu Beginn der Behandlung <2,6

DAS28 wird 5 Jahre lang alle 6 Monate gemessen
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Krankheitsprogression mit vorheriger Besserung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Krankheitsprogression ohne vorherige Besserung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit verändertem Orencia-Verabreichungszustand
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Patienten, die die Behandlung mit Orencia abgebrochen haben und auf diese umgestiegen sind
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Inzidenzrate jeglicher Art von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Orencia
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit bestimmten vordefinierten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vordefinierte Ereignisse sind schwere Infektionen, thromboembolische Ereignisse, Krebs, Lymphome, andere Autoimmunerkrankungen, Hauterkrankungen, erhebliche oder anhaltende Behinderungen und Tod
Bis zu 5 Jahre
Die Reaktion im Laufe der Zeit wird über einen Zeitraum von 5 Jahren anhand der EULAR-Antwort (LDAS) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-364

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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