再発性または新規自己免疫性肝炎の治療のためのアバタセプト
2021年11月17日 更新者：Stuart Knechtle, M.D.
この研究の目的は、Orencia® (アバタセプト) が、以前の治療に反応しなかった再発性または de novo AIH (自己免疫性肝炎) の肝移植患者の転帰を改善するかどうかを評価することです。
ステロイドや従来の免疫療法に反応しない AIH は、若い患者に影響を与えることが多く、不可逆的な肝障害につながります。
現在、この状態に対する有効な治療法はありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の参加者は、治験薬を週に1回、6か月間受け取ります。 治験担当医が治験薬が有益であると判断した場合、参加者はさらに最大 6 か月間、追加の治験薬投与を受けることができます。 参加者は、アバタセプトを中止してから 1 年間、フォローアップを続けます。
この研究への参加に関連するリスクには、治験薬からの潜在的な副作用が含まれます。これには、注入関連反応 (注射部位での反応)、呼吸器系の有害事象の増加、慢性閉塞性肺疾患患者の感染、悪性腫瘍 (がん) または自己免疫疾患 (現在の自己免疫疾患を悪化させるか、新しい自己免疫疾患にかかる可能性があります)。 これが薬物関連かどうかは不明です。 治験担当医は、治療を受ける前に、これに関する懸念についてあなたと話し合います。
参加者は、この研究への参加により病状の改善を経験する可能性があります。 ただし、この特典は保証できません。 参加者の参加による直接的な医療上の利益はない場合があります。 治験責任医師は、将来、この研究から得られた情報がこの状態の他の人々に役立つことを期待しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27720
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
de novo AIHの包含基準
- 18歳以上
- 肝移植後の自己免疫性肝疾患の生検の証拠があり、肝疾患の移植前の病因が異なる患者は適格となります。
- ステロイドまたは他の免疫抑制剤で少なくとも1か月間治療を受けており、肝機能検査の正常化または肝炎の生検の証拠に関して反応がない患者は対象となります。
- -プロトコル関連の手順の前に、規制および制度のガイドラインに従って、IRBが承認した署名および日付入りの書面による同意を提供する能力。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査を受けることに同意します
- 男性は、アクティブなオレニア投与期間中の適切な避妊薬の使用に同意します
再発性 AIH の包含基準
- 18歳以上
- 肝移植後の自己免疫性肝疾患の生検の証拠があり、肝疾患の元の病因が AIH であった患者が対象となります。
- ステロイドまたは他の免疫抑制剤で少なくとも1か月間治療を受けており、肝機能検査の正常化または肝炎の生検の証拠に関して反応がない患者は対象となります。
- -プロトコル関連の手順の前に、規制および制度のガイドラインに従って、IRBが承認した署名および日付入りの書面による同意を提供する能力。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査を受けることに同意します
- 男性は、アクティブなオレニア投与期間中の適切な避妊薬の使用に同意します
除外基準:
- 活動性の全身感染
- アバタセプトに対するアレルギー
- -非黒色腫皮膚がんを除く、過去2年間の既知の悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中
- すべての手順はデュークで完了する必要があるため、デュークで完全な治療プロトコルを約束することができない
- 囚人または強制収容されている者
- 英語を読んで理解できない
- -EBV血清陰性（研究登録前の2年以内に検査されなかった場合、検査は研究登録前に行われ、結果は研究参加のために陽性でなければなりません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Orencia®（アバタセプト）
アバタセプト 125 mg、週 1 回皮下投与を 6 か月間、または被験者に良好な反応が得られた場合は最大 1 年間
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Orencia®（アバタセプト）は、週1回、6か月間皮下（皮下注射）で投与されます。陽性反応があれば、さらに6か月間、合計12か月間、アバタセプトの週1回の注射を受け続けるオプションがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された有害事象の数
時間枠：最後の服用から56日以内
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あらゆる有害事象
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最後の服用から56日以内
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投与後に見られた感染の数
時間枠：最後の服用から56日以内
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あらゆる感染
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最後の服用から56日以内
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報告された悪性腫瘍の数
時間枠：最後の服用から56日以内
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あらゆる悪性
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最後の服用から56日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化
時間枠：ベースラインおよび投与開始6週間後
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変更
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ベースラインおよび投与開始6週間後
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：ベースラインおよび投与開始6週間後
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変更
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ベースラインおよび投与開始6週間後
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アルカリホスファターゼの変化
時間枠：ベースラインおよび投与開始6週間後
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変更
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ベースラインおよび投与開始6週間後
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ビリルビンの変化
時間枠：ベースラインおよび投与開始6週間後
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変更
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ベースラインおよび投与開始6週間後
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治療前と比較した AIH の肝生検証拠の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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生検でAIHが悪化している証拠
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月9日
一次修了 (実際)
2020年7月23日
研究の完了 (実際)
2020年7月23日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月17日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00102357
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点で IPD を共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。