PSC患者を治療するためのXifaxanのパイロット研究 (PSC)
2014年10月12日 更新者：Jayant A. Talwalkar、Mayo Clinic
原発性硬化性胆管炎患者におけるXifaxanのパイロット研究
現在のプロトコルでは、PSC の 15 人の成人患者と 5 人の小児患者における肝臓の生化学、肝臓関連の症状、メイヨー リスク スコアに対する抗生物質 Xifaxan の潜在的な有益な効果の評価を提案します。成人患者は、Xifaxan 550 mg を 1 日 2 回、12 週間にわたって投与されます。
体重が 40 kg 以上の PSC の小児患者には、1 日 2 回、550 mg の Xifaxan が投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-以下の基準のすべてによって確立されたPSCの診断：
- アルカリホスファターゼが正常上限の1.5倍を超え、少なくとも6か月間
- ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) 小児患者における正常上限の 1.5 倍を超える
- PSCと一致する肝内および/または肝外の胆道閉塞、ビーディング、または狭窄を示す胆道造影
- -PSCと一致する、またはPSCの診断機能を備えた過去の肝臓組織学（レビューが可能な場合）
- 両性
- 大人: 18 ～ 75 歳。
- 小児科: 体重 > 40 kg
- -研究参加に対する患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- -全身抗生物質、アズルフィジン、ウルソデオキシコール酸、コルチコステロイド、コルヒチン、メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリン、クロラムブシル、ブデソニド、ペントキシフィリン、タクロリムス、ビタミンEまたはプレドニゾンによる治療 過去3か月
- 積極的な薬物またはアルコールの使用
- 研究で使用される抗生物質に対するアレルギー反応の既往歴
- -治験責任医師の意見では、患者が研究を安全にまたは成功裏に完了する能力を妨げると思われる状態
- -再発性静脈瘤出血、難治性腹水または自発的肝性脳症などの非代償性肝疾患の証拠
- 1年以内に移植が必要になると予想される（メイヨー生存モデル）
- -慢性アルコール性肝疾患、慢性B型またはC型肝炎感染、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、1-アンチトリプシン欠乏症、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変または続発性硬化性胆管炎などの他の病因の肝臓病を強く示唆する所見
- -過去3か月間の治験薬による治療
- 妊娠中または授乳中; -すべての予防措置にもかかわらず、研究中に妊娠した被験者は撤回され、主治医に紹介されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シファサン
Xifaxan 550 mg を 1 日 2 回、3 か月間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルカリホスファターゼの改善
時間枠：3ヶ月
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上昇したレベルのアルカリホスファターゼが試験開始時の初期レベルの半分未満に改善
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3ヶ月
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治療失敗の不在
時間枠：3ヶ月
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次のいずれかとして定義される治療の失敗の不在: 死亡、肝移植の必要性、治療の中止を必要とする副作用、肝臓の生化学の悪化、何らかの理由による自発的な中止、疲労またはかゆみの著しい悪化。
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3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jayant Talwalkar, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月12日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。