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Une étude pilote de Xifaxan pour traiter les patients atteints de CSP (PSC)

12 octobre 2014 mis à jour par: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic

Une étude pilote de Xifaxan chez des patients atteints de cholangite sclérosante primitive

Dans le protocole actuel, nous proposons l'évaluation des effets bénéfiques potentiels de l'antibiotique Xifaxan sur la biochimie du foie, les symptômes liés au foie et le score de risque Mayo chez 15 patients adultes et 5 patients pédiatriques atteints de CSP. Les patients adultes recevront Xifaxan, 550 mg deux fois par jour sur une période de 12 semaines. Les patients pédiatriques atteints de CSP dont le poids est supérieur ou égal à 40 kg recevront Xifaxan, 550 mg deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de CSP établi par l'ensemble des critères suivants :

    • Phosphatase alcaline> 1,5 fois la limite supérieure de la normale pendant au moins 6 mois
    • Gamma-glutamyl transférase (GGT) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale chez les patients pédiatriques
    • Cholangiographie démontrant une obstruction biliaire intrahépatique et/ou extrahépatique, un bourrelet ou un rétrécissement compatible avec la CSP
    • Histologie hépatique dans le passé (si disponible pour examen) avec des caractéristiques compatibles ou diagnostiques de la CSP
  • Les deux sexes
  • Adultes : âgés de 18 à 75 ans.
  • Pédiatrique : Poids > 40 kg
  • Consentement éclairé du patient pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement par antibiotiques systématiques, azulfidine, acide ursodésoxycholique, corticoïdes, colchicine, méthotrexate, azathioprine, cyclosporine, chlorambucil, budésonide, pentoxifylline, tacrolimus, vitamine E ou prednisone dans les trois mois précédents
  • Consommation active de drogue ou d'alcool
  • Antécédents de réaction allergique aux antibiotiques qui seront utilisés dans l'étude
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du patient à terminer l'étude en toute sécurité ou avec succès
  • Preuve d'une maladie hépatique décompensée telle que des saignements variqueux récurrents, une ascite réfractaire ou une encéphalopathie hépatique spontanée
  • Besoin anticipé de greffe dans un an (modèle de survie Mayo
  • Résultats hautement évocateurs d'une maladie du foie d'une autre étiologie, telle qu'une maladie hépatique alcoolique chronique, une infection chronique par l'hépatite B ou C, l'hémochromatose, la maladie de Wilson, un déficit en 1-antitrypsine, une stéatohépatite non alcoolique, une cirrhose biliaire primitive ou une cholangite sclérosante secondaire
  • Traitement avec n'importe quel médicament à l'étude au cours des trois mois précédents
  • Grossesse ou lactation en cours ; les sujets tombant enceintes pendant l'étude malgré toutes les précautions seront retirés et référés à leurs médecins traitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xifaxan
Xifaxan 550 mg deux fois par jour pendant trois mois
Médicament: Xifaxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la phosphatase alcaline
Délai: Trois mois
Une amélioration des niveaux élevés de phosphatase alcaline à moins de la moitié du niveau initial à l'entrée dans l'étude
Trois mois
Absence d'échec thérapeutique
Délai: Trois mois
Absence d'échec thérapeutique défini par l'un des éléments suivants : décès, nécessité d'une transplantation hépatique, effets indésirables nécessitant l'arrêt du traitement, aggravation des biochimies hépatiques, arrêt volontaire pour quelque raison que ce soit, aggravation marquée de la fatigue ou des démangeaisons.
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jayant Talwalkar, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2012

Première publication (Estimation)

27 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-006516

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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