Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Xifaxanu k léčbě pacientů s PSC (PSC)

12. října 2014 aktualizováno: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic

Pilotní studie Xifaxanu u pacientů s primární sklerotizující cholangitidou

V současném protokolu navrhujeme posouzení potenciálních příznivých účinků antibiotika Xifaxan na jaterní biochemii, jaterní symptomy a skóre Mayo rizika u 15 dospělých a 5 dětských pacientů s PSC. Dospělí pacienti budou dostávat Xifaxan v dávce 550 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Pediatričtí pacienti s PSC, jejichž hmotnost je vyšší nebo rovna 40 kg, budou dostávat Xifaxan v dávce 550 mg dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PSC stanovená podle všech následujících kritérií:

    • Alkalická fosfatáza >1,5násobek horní hranice normálu po dobu nejméně 6 měsíců
    • Gama-glutamyltransferáza (GGT) >1,5násobek horní hranice normy u dětských pacientů
    • Cholangiografie prokazující intrahepatální a/nebo extrahepatální biliární obstrukci, perličky nebo zúžení v souladu s PSC
    • Histologie jater v minulosti (pokud je k dispozici ke kontrole) s rysy konzistentními nebo diagnostickými PSC
  • Obě pohlaví
  • Dospělí: Věk 18-75 let.
  • Pediatrická: Hmotnost > 40 kg
  • Informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Léčba systematickými antibiotiky, azulfidinem, kyselinou ursodeoxycholovou, kortikosteroidy, kolchicinem, methotrexátem, azathioprinem, cyklosporinem, chlorambucilem, budesonidem, pentoxifylinem, takrolimem, vitaminem E nebo prednisonem v předchozích třech měsících
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu
  • Předchozí anamnéza alergické reakce na antibiotika, která budou použita ve studii
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost pacienta dokončit studii bezpečně nebo úspěšně
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater, jako je opakované krvácení z varixů, refrakterní ascites nebo spontánní jaterní encefalopatie
  • Předpokládaná potřeba transplantace za jeden rok (model přežití Mayo
  • Nálezy vysoce naznačující onemocnění jater jiné etiologie, jako je chronické alkoholické onemocnění jater, chronická infekce hepatitidy B nebo C, hemochromatóza, Wilsonova choroba, nedostatek 1-antitrypsinu, nealkoholická steatohepatitida, primární biliární cirhóza nebo sekundární sklerotizující cholangitida
  • Léčba jakýmikoli studovanými léky v předchozích třech měsících
  • Těhotenství nebo současná laktace; subjekty, které během studie otěhotní navzdory všem opatřením, budou staženy a odeslány ke svému primárnímu lékaři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xifaxan
Xifaxan 550 mg dvakrát denně po dobu tří měsíců
Lék: Xifaxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení alkalické fosfatázy
Časové okno: Tři měsíce
Zlepšení zvýšených hladin alkalické fosfatázy na méně než polovinu původní hladiny při vstupu do studie
Tři měsíce
Absence selhání léčby
Časové okno: Tři měsíce
Absence selhání léčby, které je definováno jako kterýkoli z následujících stavů: úmrtí, potřeba transplantace jater, nežádoucí účinky vyžadující přerušení léčby, zhoršení biochemie jater, dobrovolné ukončení z jakéhokoli důvodu, výrazné zhoršení únavy nebo svědění.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayant Talwalkar, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-006516

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xifaxan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit