Eine Pilotstudie mit Xifaxan zur Behandlung von Patienten mit PSC (PSC)
12. Oktober 2014 aktualisiert von: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic
Eine Pilotstudie zu Xifaxan bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis
Im aktuellen Protokoll schlagen wir die Bewertung potenzieller positiver Wirkungen des Antibiotikums Xifaxan auf die Leberbiochemie, leberbedingte Symptome und den Mayo-Risiko-Score bei 15 erwachsenen und 5 pädiatrischen Patienten mit PSC vor. Erwachsene Patienten erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich 550 mg Xifaxan.
Pädiatrische Patienten mit PSC, deren Gewicht 40 kg oder mehr beträgt, erhalten zweimal täglich 550 mg Xifaxan.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von PSC, festgestellt durch alle der folgenden Kriterien:
- Alkalische Phosphatase > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts für mindestens 6 Monate Dauer
- Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts bei pädiatrischen Patienten
- Cholangiographie, die eine intrahepatische und/oder extrahepatische Gallenobstruktion, Perlenbildung oder Verengung im Einklang mit einer PSC zeigt
- Leberhistologie in der Vergangenheit (falls zur Überprüfung verfügbar) mit Merkmalen, die mit PSC übereinstimmen oder diagnostisch sind
- Beide Geschlechter
- Erwachsene: Alter 18-75 Jahre.
- Kinder: Gewicht > 40 kg
- Einverständniserklärung des Patienten zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit systematischen Antibiotika, Azulfidin, Ursodeoxycholsäure, Kortikosteroiden, Colchicin, Methotrexat, Azathioprin, Ciclosporin, Chlorambucil, Budesonid, Pentoxifyllin, Tacrolimus, Vitamin E oder Prednison in den vorangegangenen drei Monaten
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf die Antibiotika, die in der Studie verwendet werden
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie sicher oder erfolgreich abzuschließen
- Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung wie rezidivierende Varizenblutung, refraktärer Aszites oder spontane hepatische Enzephalopathie
- Voraussichtlicher Transplantationsbedarf in einem Jahr (Mayo-Überlebensmodell).
- Befunde, die stark auf eine Lebererkrankung anderer Ätiologie hindeuten, wie z. B. chronische alkoholische Lebererkrankung, chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Hämochromatose, Morbus Wilson, 1-Antitrypsin-Mangel, nichtalkoholische Steatohepatitis, primäre biliäre Zirrhose oder sekundär sklerosierende Cholangitis
- Behandlung mit Studienmedikamenten in den vorangegangenen drei Monaten
- Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit; Probanden, die trotz aller Vorsichtsmaßnahmen während der Studie schwanger werden, werden von der Studie zurückgezogen und an ihren Hausarzt überwiesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Xifaxan
Xifaxan 550 mg zweimal täglich für drei Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Drei Monate
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Eine Verbesserung der erhöhten Werte der alkalischen Phosphatase auf weniger als die Hälfte des Ausgangswertes bei Studieneintritt
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Drei Monate
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Fehlen eines Therapieversagens
Zeitfenster: Drei Monate
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Fehlen eines Behandlungsversagens, das als eines der folgenden definiert ist: Tod, Notwendigkeit einer Lebertransplantation, Nebenwirkungen, die einen Abbruch der Therapie erforderlich machen, Verschlechterung der Leberbiochemie, freiwilliger Abbruch aus irgendeinem Grund, deutliche Verschlechterung von Müdigkeit oder Juckreiz.
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jayant Talwalkar, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-006516
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