PSC 환자 치료를 위한 Xifaxan의 파일럿 연구 (PSC)

포함 기준:

• 다음 기준 모두에 의해 확립된 PSC의 진단:

  • 최소 6개월 동안 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 알칼리성 포스파타제
  • 감마-글루타밀 전이효소(GGT) > 소아 환자에서 정상 상한치의 1.5배
  • 간내 및/또는 간외 담도 폐쇄, 비딩 또는 PSC와 일치하는 좁아짐을 보여주는 담관조영술
  • 과거의 간 조직학(검토가 가능한 경우)과 일치하는 특징 또는 PSC의 진단
• 남녀 모두
• 성인: 18-75세.
• 소아: 체중 > 40kg
• 연구 참여에 대한 환자의 정보에 입각한 동의

제외 기준:

• 이전 3개월 동안 체계적인 항생제, 아줄피딘, 우르소데옥시콜산, 코르티코스테로이드, 콜히친, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린, 클로람부실, 부데소니드, 펜톡시필린, 타크로리무스, 비타민 E 또는 프레드니손으로 치료
• 활성 약물 또는 알코올 사용
• 연구에 사용될 항생제에 대한 알레르기 반응의 이전 병력
• 연구자의 의견에 따라 연구를 안전하거나 성공적으로 완료하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태
• 재발성 정맥류 출혈, 난치성 복수 또는 자발성 간성 뇌병증과 같은 비대상성 간 질환의 증거
• 1년 내 이식 필요 예상(Mayo 생존 모델)
• 만성 알코올성 간질환, 만성 B형 또는 C형 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 1-항트립신 결핍증, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증 또는 이차성 경화성 담관염과 같은 다른 병인의 간질환을 시사하는 소견
• 이전 3개월 동안 임의의 연구 약물을 사용한 치료
• 임신 또는 현재 수유 모든 예방 조치에도 불구하고 연구 중에 임신하게 된 피험자는 철회되고 주치의에게 회부됩니다.