Un estudio piloto de Xifaxan para tratar pacientes con colangitis esclerosante primaria (PSC)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de CEP establecido por todos los siguientes criterios:

  • Fosfatasa alcalina >1,5 veces el límite superior de lo normal durante al menos 6 meses de duración
  • Gamma-glutamil transferasa (GGT) >1,5 veces el límite superior de lo normal en pacientes pediátricos
  • Colangiografía que demuestra obstrucción biliar intrahepática y/o extrahepática, rebordeo o estrechamiento compatibles con colangitis esclerosante primaria
  • Histología hepática en el pasado (si está disponible para revisión) con características consistentes o diagnósticas de CEP
• Ambos géneros
• Adultos: Edades 18-75 años.
• Pediátrico: Peso > 40 kg
• Consentimiento informado del paciente para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con antibióticos sistemáticos, azulfidina, ácido ursodesoxicólico, corticoides, colchicina, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, clorambucilo, budesonida, pentoxifilina, tacrolimus, vitamina E o prednisona en los tres meses anteriores
• Consumo activo de drogas o alcohol
• Antecedentes previos de reacción alérgica a los antibióticos que se utilizarán en el estudio.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del paciente para completar el estudio de manera segura o exitosa.
• Evidencia de enfermedad hepática descompensada, como sangrado recurrente de várices, ascitis refractaria o encefalopatía hepática espontánea
• Necesidad anticipada de trasplante en un año (modelo de supervivencia de Mayo
• Hallazgos altamente sugestivos de enfermedad hepática de otra etiología como enfermedad hepática alcohólica crónica, infección crónica por hepatitis B o C, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de 1-antitripsina, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis biliar primaria o colangitis esclerosante secundaria
• Tratamiento con cualquier medicamento del estudio en los tres meses anteriores
• Embarazo o lactancia actual; las mujeres que queden embarazadas durante el estudio a pesar de todas las precauciones serán retiradas y remitidas a sus médicos de atención primaria