Пилотное исследование ксифаксана для лечения пациентов с ПСХ (PSC)
12 октября 2014 г. обновлено: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic
Пилотное исследование ксифаксана у пациентов с первичным склерозирующим холангитом
В текущем протоколе мы предлагаем оценку потенциального положительного воздействия антибиотика ксифаксана на биохимию печени, симптомы, связанные с печенью, и шкалу риска Мейо у 15 взрослых и 5 детей с ПСХ. Взрослые пациенты будут получать Xifaxan, 550 мг два раза в день в течение 12-недельного периода.
Педиатрические пациенты с ПСХ, чей вес больше или равен 40 кг, будут получать Xifaxan, 550 мг два раза в день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Диагноз ПСХ установлен по всем следующим критериям:
- Щелочная фосфатаза более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы в течение не менее 6 месяцев.
- Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы у детей
- Холангиография, демонстрирующая обструкцию внутрипеченочных и/или внепеченочных желчевыводящих путей, образование бусин или сужение, характерное для ПСХ
- Гистология печени в прошлом (если доступна для обзора) с признаками, соответствующими или диагностическими для ПСХ
- Оба пола
- Взрослые: Возраст 18-75 лет.
- Педиатрический: Вес > 40 кг
- Информированное согласие пациента на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Систематическое лечение антибиотиками, азульфидином, урсодезоксихолевой кислотой, кортикостероидами, колхицином, метотрексатом, азатиоприном, циклоспорином, хлорамбуцилом, будесонидом, пентоксифиллином, такролимусом, витамином Е или преднизоном в предшествующие три месяца.
- Активное употребление наркотиков или алкоголя
- Аллергическая реакция на антибиотики, которые будут использоваться в исследовании, в анамнезе.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту безопасно или успешно завершить исследование.
- Признаки декомпенсированного заболевания печени, такие как рецидивирующее варикозное кровотечение, рефрактерный асцит или спонтанная печеночная энцефалопатия.
- Предполагаемая потребность в трансплантации через год (модель выживаемости Мейо).
- Выводы с высокой степенью вероятности указывают на заболевание печени другой этиологии, такое как хроническая алкогольная болезнь печени, хронический гепатит B или C, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит 1-антитрипсина, неалкогольный стеатогепатит, первичный билиарный цирроз или вторичный склерозирующий холангит.
- Лечение любыми исследуемыми препаратами в течение предшествующих трех месяцев
- Беременность или текущая лактация; субъекты, забеременевшие во время исследования, несмотря на все меры предосторожности, будут отозваны и направлены к своим лечащим врачам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксифаксан
Xifaxan 550 мг два раза в день в течение трех месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение щелочной фосфатазы
Временное ограничение: Три месяца
|
Снижение повышенного уровня щелочной фосфатазы менее чем до половины исходного уровня при включении в исследование.
|
Три месяца
|
|
Отсутствие неэффективности лечения
Временное ограничение: Три месяца
|
Отсутствие неэффективности лечения, которая определяется как любое из следующего: смерть, необходимость в трансплантации печени, побочные эффекты, требующие прекращения терапии, ухудшение биохимических показателей печени, добровольное прекращение лечения по любой причине, заметное усиление утомляемости или зуда.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jayant Talwalkar, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-006516
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .