Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Xifaxanu w leczeniu pacjentów z PSC (PSC)

12 października 2014 zaktualizowane przez: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe Xifaxanu u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

W obecnym protokole proponujemy ocenę potencjalnego korzystnego wpływu antybiotyku Xifaxan na biochemię wątroby, objawy związane z wątrobą i ocenę ryzyka Mayo u 15 dorosłych i 5 dzieci z PSC. Dorośli pacjenci będą otrzymywać Xifaxan w dawce 550 mg dwa razy na dobę przez okres 12 tygodni. Pacjenci pediatryczni z PSC o masie ciała większej lub równej 40 kg otrzymają Xifaxan w dawce 550 mg dwa razy na dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PSC ustalone na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:

    • Fosfataza alkaliczna >1,5 razy górna granica normy przez co najmniej 6 miesięcy
    • Gamma-glutamylotransferaza (GGT) >1,5 razy górna granica normy u dzieci i młodzieży
    • Cholangiografia wykazująca wewnątrzwątrobową i/lub zewnątrzwątrobową niedrożność dróg żółciowych, tworzenie się perełek lub zwężenie zgodne z PSC
    • Histologia wątroby w przeszłości (jeśli jest dostępna do wglądu) z cechami zgodnymi z PSC lub diagnostycznymi
  • Obie płcie
  • Dorośli: Wiek 18-75 lat.
  • Dzieci: Waga > 40 kg
  • Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie systemowe antybiotykami, azulfidyną, kwasem ursodeoksycholowym, kortykosteroidami, kolchicyną, metotreksatem, azatiopryną, cyklosporyną, chlorambucylem, budezonidem, pentoksyfiliną, takrolimusem, witaminą E lub prednizonem w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Aktywne używanie narkotyków lub alkoholu
  • Wcześniejsza historia reakcji alergicznej na antybiotyki, które będą stosowane w badaniu
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność pacjenta do bezpiecznego lub pomyślnego ukończenia badania
  • Dowody niewyrównanej choroby wątroby, takie jak nawracające krwawienia z żylaków, oporne na leczenie wodobrzusze lub samoistna encefalopatia wątrobowa
  • Przewidywana potrzeba przeszczepu w ciągu jednego roku (model przetrwania Mayo
  • Wyniki wysoce sugerujące chorobę wątroby o innej etiologii, taką jak przewlekła alkoholowa choroba wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór 1-antytrypsyny, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa lub wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ciąża lub aktualna laktacja; pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania pomimo wszystkich środków ostrożności, zostaną wycofane i skierowane do swoich lekarzy pierwszego kontaktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xifaxan
Xifaxan 550 mg dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Lek: Xifaxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Poprawa podwyższonego poziomu fosfatazy alkalicznej do mniej niż połowy początkowego poziomu na początku badania
Trzy miesiące
Brak niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Brak niepowodzenia leczenia, które definiuje się jako którekolwiek z poniższych: zgon, konieczność przeszczepienia wątroby, działania niepożądane wymagające przerwania leczenia, pogorszenie biochemii wątroby, dobrowolne przerwanie leczenia z jakiegokolwiek powodu, wyraźne pogorszenie zmęczenia lub świądu.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayant Talwalkar, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-006516

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj