Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van Xifaxan om patiënten met PSC te behandelen (PSC)

12 oktober 2014 bijgewerkt door: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic

Een pilootstudie van Xifaxan bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis

In het huidige protocol stellen we de beoordeling voor van mogelijke gunstige effecten van het antibioticum Xifaxan op leverbiochemie, levergerelateerde symptomen en Mayo-risicoscore bij 15 volwassen en 5 pediatrische patiënten met PSC. Volwassen patiënten krijgen Xifaxan, 550 mg tweemaal daags gedurende een periode van 12 weken. Pediatrische patiënten met PSC met een gewicht groter dan of gelijk aan 40 kg zullen tweemaal daags Xifaxan 550 mg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PSC vastgesteld op basis van alle volgende criteria:

    • Alkalische fosfatase >1,5 maal de bovengrens van normaal gedurende ten minste 6 maanden
    • Gamma-glutamyltransferase (GGT) >1,5 keer de bovengrens van normaal bij pediatrische patiënten
    • Cholangiografie die intrahepatische en/of extrahepatische galwegobstructie, parelvorming of vernauwing aantoont, consistent met PSC
    • Leverhistologie in het verleden (indien beschikbaar voor beoordeling) met kenmerken die consistent zijn met of diagnostisch zijn voor PSC
  • Beide geslachten
  • Volwassenen: leeftijden 18-75 jaar.
  • Pediatrisch: gewicht > 40 kg
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met systematische antibiotica, Azulfidine, ursodeoxycholzuur, corticosteroïden, colchicine, methotrexaat, azathioprine, ciclosporine, chloorambucil, budesonide, pentoxifylline, tacrolimus, vitamine E of prednison in de voorafgaande drie maanden
  • Actief drugs- of alcoholgebruik
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie op de antibiotica die in het onderzoek zullen worden gebruikt
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek veilig of succesvol af te ronden zou belemmeren
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte zoals terugkerende varicesbloedingen, refractaire ascites of spontane hepatische encefalopathie
  • Verwachte behoefte aan transplantatie in één jaar (Mayo-overlevingsmodel
  • Bevindingen die sterk wijzen op een leverziekte met een andere etiologie, zoals chronische alcoholische leverziekte, chronische hepatitis B- of C-infectie, hemochromatose, de ziekte van Wilson, 1-antitrypsinedeficiëntie, niet-alcoholische steatohepatitis, primaire galcirrose of secundaire scleroserende cholangitis
  • Behandeling met eventuele studiemedicatie in de voorgaande drie maanden
  • Zwangerschap of huidige lactatie; proefpersonen die ondanks alle voorzorgsmaatregelen tijdens het onderzoek zwanger worden, worden teruggetrokken en doorverwezen naar hun huisarts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xifaxan
Xifaxan 550 mg tweemaal daags gedurende drie maanden
Geneesmiddel: Xifaxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Drie maanden
Een verbetering van verhoogde niveaus van alkalische fosfatase tot minder dan de helft van het oorspronkelijke niveau bij aanvang van het onderzoek
Drie maanden
Afwezigheid van falen van de behandeling
Tijdsspanne: Drie maanden
Afwezigheid van falen van de behandeling, gedefinieerd als een van de volgende: overlijden, behoefte aan levertransplantatie, bijwerkingen die stopzetting van de therapie vereisen, verslechtering van de biochemie van de lever, vrijwillige stopzetting om welke reden dan ook, duidelijke verergering van vermoeidheid of jeuk.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jayant Talwalkar, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-006516

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire scleroserende cholangitis (PSC)

Klinische onderzoeken op Xifaxan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren