En pilotstudie av Xifaxan for å behandle pasienter med PSC (PSC)
12. oktober 2014 oppdatert av: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic
En pilotstudie av Xifaxan hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
I den nåværende protokollen foreslår vi vurdering av potensielle fordelaktige effekter av antibiotikumet Xifaxan på leverbiokjemi, leverrelaterte symptomer og Mayo-risikoscore hos 15 voksne og 5 pediatriske pasienter med PSC. Voksne pasienter vil få Xifaxan, 550 mg to ganger daglig over en 12-ukers periode.
Pediatriske pasienter med PSC hvis vekt er større enn eller lik 40 kg vil få Xifaxan, 550 mg to ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av PSC etablert av alle følgende kriterier:
- Alkalisk fosfatase >1,5 ganger øvre normalgrense i minst 6 måneders varighet
- Gamma-glutamyltransferase (GGT) >1,5 ganger øvre normalgrense hos pediatriske pasienter
- Kolangiografi som viser intrahepatisk og/eller ekstrahepatisk biliær obstruksjon, perler eller innsnevring i samsvar med PSC
- Leverhistologi i fortiden (hvis tilgjengelig for gjennomgang) med funksjoner som samsvarer med eller diagnostiske av PSC
- Begge kjønn
- Voksne: Alder 18-75 år.
- Pediatrisk: Vekt > 40 kg
- Pasientens informerte samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med systematiske antibiotika, Azulfidin, ursodeoksykolsyre, kortikosteroider, kolkisin, metotreksat, azatioprin, ciklosporin, klorambucil, budesonid, pentoksifyllin, takrolimus, vitamin E eller prednison i de foregående tre månedene
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol
- Tidligere allergisk reaksjon på antibiotika som vil bli brukt i studien
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre pasientens evne til å fullføre studien trygt eller vellykket
- Bevis på dekompensert leversykdom som tilbakevendende varicealblødninger, refraktær ascites eller spontan hepatisk encefalopati
- Forventet behov for transplantasjon om ett år (Mayo overlevelsesmodell
- Funn som tyder sterkt på leversykdom av annen etiologi som kronisk alkoholisk leversykdom, kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, hemokromatose, Wilsons sykdom, 1-antitrypsin-mangel, ikke-alkoholisk steatohepatitt, primær biliær cirrhose eller sekundær skleroserende kolangitt
- Behandling med eventuelle studiemedisiner i de foregående tre månedene
- Graviditet eller nåværende amming; forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien til tross for alle forholdsregler vil bli trukket tilbake og henvist til primærleger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xifaxan
Xifaxan 550 mg to ganger daglig i tre måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av alkalisk fosfatase
Tidsramme: Tre måneder
|
En forbedring i forhøyede nivåer av alkalisk fosfatase til mindre enn halvparten av det opprinnelige nivået ved studiestart
|
Tre måneder
|
|
Fravær av behandlingssvikt
Tidsramme: Tre måneder
|
Fravær av behandlingssvikt som er definert som noen av følgende: død, behov for levertransplantasjon, bivirkninger som krever seponering av behandlingen, forverring av leverbiokjemi, frivillig seponering av en eller annen grunn, markert forverring av tretthet eller kløe.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jayant Talwalkar, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-006516
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .