Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af Xifaxan til behandling af patienter med PSC (PSC)

12. oktober 2014 opdateret af: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic

En pilotundersøgelse af Xifaxan hos patienter med primær skleroserende kolangitis

I den nuværende protokol foreslår vi en vurdering af potentielle gavnlige virkninger af antibiotikumet Xifaxan på leverbiokemi, leverrelaterede symptomer og Mayo-risikoscore hos 15 voksne og 5 pædiatriske patienter med PSC. Voksne patienter vil modtage Xifaxan, 550 mg to gange dagligt over en 12-ugers periode. Pædiatriske patienter med PSC, hvis vægt er større end eller lig med 40 kg, vil modtage Xifaxan, 550 mg to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PSC etableret ved alle følgende kriterier:

    • Alkalisk fosfatase >1,5 gange øvre normalgrænse i mindst 6 måneders varighed
    • Gamma-glutamyltransferase (GGT) >1,5 gange øvre normalgrænse hos pædiatriske patienter
    • Cholangiografi, der viser intrahepatisk og/eller ekstrahepatisk galdeobstruktion, perler eller forsnævring i overensstemmelse med PSC
    • Leverhistologi i fortiden (hvis tilgængelig til gennemgang) med funktioner, der stemmer overens med eller diagnostiske af PSC
  • Begge køn
  • Voksne: Alder 18-75 år.
  • Pædiatrisk: Vægt > 40 kg
  • Patientens informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med systematiske antibiotika, Azulfidin, ursodeoxycholsyre, kortikosteroider, colchicin, methotrexat, azathioprin, cyclosporin, chlorambucil, budesonid, pentoxifyllin, tacrolimus, vitamin E eller prednison i de foregående tre måneder
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug
  • Tidligere allergisk reaktion på de antibiotika, som vil blive brugt i undersøgelsen
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre patientens evne til at gennemføre undersøgelsen sikkert eller vellykket
  • Tegn på dekompenseret leversygdom såsom tilbagevendende varicealblødning, refraktær ascites eller spontan hepatisk encefalopati
  • Forventet behov for transplantation om et år (Mayo overlevelsesmodel
  • Fund, der i høj grad tyder på leversygdom af anden ætiologi, såsom kronisk alkoholisk leversygdom, kronisk hepatitis B- eller C-infektion, hæmokromatose, Wilsons sygdom, 1-antitrypsin-mangel, ikke-alkoholisk steatohepatitis, primær biliær cirrhose eller sekundær skleroserende kolangitis
  • Behandling med enhver undersøgelsesmedicin i de foregående tre måneder
  • Graviditet eller nuværende amning; forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen på trods af alle forholdsregler, vil blive trukket tilbage og henvist til deres primære læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xifaxan
Xifaxan 550 mg to gange dagligt i tre måneder
Medicin: Xifaxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af alkalisk fosfatase
Tidsramme: Tre måneder
En forbedring af forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase til mindre end halvdelen af ​​det oprindelige niveau ved studiestart
Tre måneder
Fravær af behandlingssvigt
Tidsramme: Tre måneder
Fravær af behandlingssvigt, som er defineret som et af følgende: død, behov for levertransplantation, bivirkninger, der kræver seponering af behandlingen, forværring af leverbiokemi, frivillig seponering af en eller anden grund, markant forværring af træthed eller kløe.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayant Talwalkar, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-006516

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis (PSC)

Kliniske forsøg med Xifaxan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner