Uno studio pilota su Xifaxan per il trattamento di pazienti con PSC (PSC)
12 ottobre 2014 aggiornato da: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic
Uno studio pilota su Xifaxan in pazienti con colangite sclerosante primitiva
Nell'attuale protocollo, proponiamo la valutazione dei potenziali effetti benefici dell'antibiotico Xifaxan sulla biochimica epatica, sui sintomi correlati al fegato e sul punteggio di rischio Mayo in 15 pazienti adulti e 5 pediatrici con PSC. I pazienti adulti riceveranno Xifaxan, 550 mg due volte al giorno per un periodo di 12 settimane.
I pazienti pediatrici con PSC il cui peso è maggiore o uguale a 40 kg riceveranno Xifaxan, 550 mg due volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di PSC stabilita da tutti i seguenti criteri:
- Fosfatasi alcalina >1,5 volte il limite superiore della norma per almeno 6 mesi di durata
- Gamma-glutamil transferasi (GGT) > 1,5 volte il limite superiore della norma nei pazienti pediatrici
- Colangiografia che dimostra ostruzione biliare intraepatica e/o extraepatica, beading o restringimento compatibile con PSC
- Istologia epatica nel passato (se disponibile per la revisione) con caratteristiche coerenti o diagnostiche di PSC
- Entrambi i sessi
- Adulti: Età 18-75 anni.
- Pediatrico: Peso > 40 kg
- Consenso informato del paziente per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Trattamento con antibiotici sistematici, azulfidina, acido ursodesossicolico, corticosteroidi, colchicina, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, clorambucile, budesonide, pentossifillina, tacrolimus, vitamina E o prednisone nei tre mesi precedenti
- Uso attivo di droghe o alcol
- Storia precedente di reazione allergica agli antibiotici che saranno utilizzati nello studio
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del paziente di completare lo studio in modo sicuro o con successo
- Evidenza di malattia epatica scompensata come sanguinamento varicoso ricorrente, ascite refrattaria o encefalopatia epatica spontanea
- Necessità prevista di trapianto in un anno (modello di sopravvivenza Mayo
- Reperti altamente indicativi di malattia epatica di altra eziologia come malattia epatica alcolica cronica, infezione cronica da epatite B o C, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di 1-antitripsina, steatoepatite non alcolica, cirrosi biliare primaria o colangite sclerosante secondaria
- Trattamento con qualsiasi farmaco in studio nei tre mesi precedenti
- Gravidanza o allattamento in corso; i soggetti che rimangono incinti durante lo studio nonostante tutte le precauzioni saranno ritirati e indirizzati ai loro medici di base
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Xifaxan
Xifaxan 550 mg due volte al giorno per tre mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Tre mesi
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Un miglioramento dei livelli elevati di fosfatasi alcalina a meno della metà del livello iniziale all'ingresso nello studio
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Tre mesi
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Assenza di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Tre mesi
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Assenza di fallimento del trattamento definito come uno qualsiasi dei seguenti: morte, necessità di trapianto di fegato, effetti collaterali che richiedono l'interruzione della terapia, peggioramento dei parametri biochimici del fegato, interruzione volontaria per qualsiasi motivo, marcato peggioramento dell'affaticamento o del prurito.
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jayant Talwalkar, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-006516
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