Um estudo piloto de Xifaxan para tratar pacientes com CEP (PSC)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de CEP estabelecido por todos os seguintes critérios:

  • Fosfatase alcalina >1,5 vezes o limite superior do normal por pelo menos 6 meses de duração
  • Gama-glutamiltransferase (GGT) >1,5 vezes o limite superior do normal em pacientes pediátricos
  • Colangiografia demonstrando obstrução biliar intra-hepática e/ou extra-hepática, perolização ou estreitamento compatível com CEP
  • Histologia hepática no passado (se disponível para revisão) com características consistentes ou diagnóstico de CEP
• Ambos os sexos
• Adultos: de 18 a 75 anos.
• Pediátrico: Peso > 40 kg
• Consentimento informado do paciente para participação no estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento com antibióticos sistemáticos, azulfidina, ácido ursodesoxicólico, corticosteroides, colchicina, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, clorambucil, budesonida, pentoxifilina, tacrolimus, vitamina E ou prednisona nos últimos três meses
• Uso ativo de drogas ou álcool
• História prévia de reação alérgica aos antibióticos que serão utilizados no estudo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do paciente de concluir o estudo com segurança ou sucesso
• Evidência de doença hepática descompensada, como sangramento varicoso recorrente, ascite refratária ou encefalopatia hepática espontânea
• Necessidade antecipada de transplante em um ano (modelo de sobrevivência de Mayo
• Achados altamente sugestivos de doença hepática de outra etiologia, como doença hepática alcoólica crônica, infecção crônica por hepatite B ou C, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de 1-antitripsina, esteato-hepatite não alcoólica, cirrose biliar primária ou colangite esclerosante secundária
• Tratamento com qualquer medicamento do estudo nos três meses anteriores
• Gravidez ou lactação atual; os indivíduos que engravidam durante o estudo, apesar de todas as precauções, serão retirados e encaminhados para seus médicos primários