Xifaxanin pilottitutkimus PSC-potilaiden hoitamiseksi (PSC)
sunnuntai 12. lokakuuta 2014 päivittänyt: Jayant A. Talwalkar, Mayo Clinic
Pilottitutkimus Xifaxanista potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti
Nykyisessä protokollassa ehdotamme antibiootin Xifaxanin mahdollisten hyödyllisten vaikutusten arviointia maksan biokemiaan, maksaan liittyviin oireisiin ja Mayo-riskipisteisiin 15 aikuispotilaalla ja 5 lapsipotilaalla, joilla on PSC. Aikuiset potilaat saavat Xifaxania 550 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Lapsipotilaat, joilla on PSC ja joiden paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg, saavat Xifaxania, 550 mg kahdesti vuorokaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PSC-diagnoosi on määritetty kaikilla seuraavilla kriteereillä:
- Alkalinen fosfataasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja vähintään 6 kuukauden ajan
- Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) >1,5 kertaa normaalin yläraja lapsipotilailla
- Kolangiografia, joka osoittaa maksansisäisen ja/tai ekstrahepaattisen sapen tukkeutumisen, helmien muodostumisen tai kapenemisen PSC:n mukaisesti
- Aiempi maksan histologia (jos saatavilla tarkastettavaksi), jossa on PSC:n kanssa yhdenmukaisia tai diagnostisia ominaisuuksia
- Molemmat sukupuolet
- Aikuiset: 18-75 vuotta.
- Lapset: Paino > 40 kg
- Potilaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito systemaattisilla antibiooteilla, atsulfidiinilla, ursodeoksikoolihapolla, kortikosteroideilla, kolkisiinilla, metotreksaatilla, atsatiopriinilla, syklosporiinilla, klorambusiililla, budesonidilla, pentoksifylliinillä, takrolimuusilla, E-vitamiinilla tai prednisonilla edellisten kolmen kuukauden aikana
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö
- Aiempi allerginen reaktio tutkimuksessa käytettäville antibiooteille
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä suorittaa tutkimus turvallisesti tai menestyksekkäästi
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, kuten toistuvasta suonikohjuverenvuodosta, refraktaarisesta askitesista tai spontaanista hepaattisesta enkefalopatiasta
- Odotettu siirtotarve vuoden sisällä (Mayon selviytymismalli
- Löydökset, jotka viittaavat voimakkaasti muun etiologian maksasairauteen, kuten krooninen alkoholiperäinen maksasairaus, krooninen hepatiitti B- tai C -infektio, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, 1-antitrypsiinin puutos, alkoholiton steatohepatiitti, primaarinen sappikirroosi tai sekundaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä kolmen edellisen kuukauden aikana
- Raskaus tai nykyinen imetys; Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana kaikista varotoimista huolimatta, vedetään pois ja ohjataan heidän ensisijaisille lääkäreilleen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xifaxan
Xifaxan 550 mg kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkalisen fosfataasin parantuminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Alkalisen fosfataasin kohonneiden pitoisuuksien paraneminen alle puoleen alkuperäisestä tutkimukseen aloitettaessa
|
Kolme kuukautta
|
|
Hoidon epäonnistumisen puuttuminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Hoidon epäonnistuminen, joka määritellään joksikin seuraavista: kuolema, maksansiirron tarve, hoidon lopettamista vaativat sivuvaikutukset, maksan biokemian huononeminen, hoidon tahallinen keskeyttäminen mistä tahansa syystä, väsymyksen tai kutinan huomattava paheneminen.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jayant Talwalkar, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-006516
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .