抗生物質治療が必要になるまでの時間に対するKB001-Aの効果を評価する研究 (KB001-A)
2015年1月12日 更新者：Humanigen, Inc.
緑膿菌に感染した嚢胞性線維症患者を対象としたKB001-Aの第2相無作為化二重盲検プラセボ対照反復投与試験
この研究の目的は、慢性緑膿菌（Pa）気道感染症を患うCF患者における気道抗炎症効果に関するフェーズ1-2のKB001所見を確認し、拡張することです。
気道Pa感染症を有するCF被験者におけるKB001-Aの定常状態レベルは安全で忍容性が高く、気道Pa感染症の悪化に対する抗生物質治療（IV、吸入、または経口）が必要となるまでの時間が長くなるという仮説が立てられています。気道の兆候と症状をプラセボと比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
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Oakland、California、アメリカ、94611
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Orange、California、アメリカ、92868
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Stanford、California、アメリカ、94304
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60025
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Worchester、Massachusetts、アメリカ、10655
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Michigan
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Detriot、Michigan、アメリカ、48201
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New Hampshire
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Hanover、New Hampshire、アメリカ、03756
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、03756
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
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New York、New York、アメリカ、10032
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
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Dayton、Ohio、アメリカ、45404
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
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Vermont
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Colchester、Vermont、アメリカ、05446
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
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Haifa、イスラエル、31096
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Jerusalem、イスラエル、91240
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Petah-Tikva、イスラエル、49202
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
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New South Wales
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New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
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Dunedin、ニュージーランド、9016
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Hamilton、ニュージーランド、3420
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50 歳以上の CF 患者は、スクリーニング来院前の 12 か月間に呼吸器症状および症状 (CF 増悪) に対して 2 コース以上の抗生物質 (IV および/または経口) による治療を受けていれば参加できます。
- CFの確定診断
- 過去 12 か月間に少なくとも 2 回の気道培養があり、Pa が存在する。 直近の Pa 培養陽性はスクリーニング来院前 12 週間以内でなければなりません (またはスクリーニング時に陽性培養を取得)。
- FEV1 % レベルが許容範囲内 (研究プロトコールによる)
- 0日目の来院前の26週間に8週間以上吸入ABXを投与された
除外基準:
- 0日目の来院前4週間以内の急性疾患に対する抗生物質による治療
- -0日目の来院前の4週間以内の全身性コルチコステロイドの使用
- -0日目の来院前の4週間以内にCF維持療法のレジメンを変更した場合
- -スクリーニング来院前の2年間におけるB.セパシア複合体陽性の喀痰培養歴
- 臓器移植の歴史
- 現在喫煙者（タバコ、マリファナ、またはその他の物質）。 これらの物質に対する無煙吸入器/気化器の使用も禁止されています。
- スクリーニング来院前の12か月以内の薬物中毒またはアルコール乱用の病歴
- 肝疾患（臨床性肝硬変または門脈圧亢進症）の既往、腎機能障害
- 血液妊娠検査陽性によって証明される授乳または妊娠
- 来院日0日前の16週間（または5半減期）のいずれか長い方以内に治験薬の投与を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KB001-A
KB001-A は、10 mg/kg で最大 5 回静脈内 (IV) 投与され、1 回あたりの最大用量は 800 mg になります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較ツール
プラセボを最大 5 回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道の兆候および症状の悪化に対する抗生物質（ABX）治療が必要となるまでの時間に対するKB001-Aの効果を評価する。
時間枠：16週間
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ABX 治療に必要な時間は、研究材料の投与と呼吸状態の悪化に必要な ABX の投与の間の時間の長さになります。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KB001-Aの安全性と忍容性
時間枠：16週間
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安全性と忍容性は、有害事象 (AE) と臨床検査による評価によって測定されます。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Nestor A. Molfino, MD., MSc、KaloBios Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月12日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。