Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het effect van KB001-A op de tijd tot behoefte aan antibioticabehandeling (KB001-A)

12 januari 2015 bijgewerkt door: Humanigen, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met herhaalde doses van KB001-A bij proefpersonen met cystische fibrose geïnfecteerd met Pseudomonas Aeruginosa

Het doel van deze studie is om de fase 1-2 KB001-bevindingen van een anti-inflammatoir effect van de luchtwegen bij CF-individuen met chronische Pseudomonas aeruginosa (Pa)-luchtweginfectie te bevestigen en uit te breiden. Er wordt verondersteld dat steady-state niveaus van KB001-A bij CF-patiënten met luchtweg Pa-infectie veilig zullen zijn en goed worden verdragen, en dat het langer duurt voordat antibiotica nodig zijn (IV, geïnhaleerd of oraal) voor verergering van tekenen en symptomen van de luchtwegen in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
      • Jerusalem, Israël, 91240
      • Petah-Tikva, Israël, 49202
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
  • Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3420
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
      • Worchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 10655
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen met CF die ouder zijn dan 50 jaar kunnen deelnemen als ze worden behandeld met 2 of meer antibioticakuren (IV en/of oraal) voor tekenen en symptomen van de luchtwegen (CF-exacerbatie) in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Bevestigde diagnose CF
  • Minstens 2 luchtwegkweken in de afgelopen 12 maanden, met Pa aanwezig. De meest recente positieve Pa-kweek moet binnen 12 weken vóór het screeningsbezoek zijn (of een positieve kweek verkrijgen bij screening)
  • FEV1 % niveaus binnen aanvaardbare bereiken (volgens het onderzoeksprotocol)
  • Geïnhaleerde ABX ontvangen gedurende equivalent van 8 weken of langer in de 26 weken voorafgaand aan het bezoek op dag 0

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met antibiotica voor acute ziekte binnen de 4 weken voor het Dag 0 Bezoek
  • Gebruik van systemische corticosteroïden binnen de 4 weken voor het Dag 0 Bezoek
  • Elke wijziging in het regime van CF-onderhoudstherapieën binnen de 4 weken vóór het Dag 0-bezoek
  • Geschiedenis van sputumkweken positief voor B. cepacia-complex in de 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Huidige roker (tabak, marihuana of enig ander materiaal). Het gebruik van rookloze inhalatoren/verdampers voor deze materialen is eveneens verboden
  • Geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Voorgeschiedenis van leverziekte (klinische cirrose of portale hypertensie), nierdisfunctie
  • Borstvoeding of zwangerschap zoals blijkt uit een positieve bloedzwangerschapstest
  • Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in de 16 weken (of 5 halfwaardetijden) vóór het bezoek op dag 0, afhankelijk van welke langer is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KB001-A
KB001-A tot 5x intraveneus (IV) toegediend met 10 mg/kg tot een maximale dosis van 800 mg per dosis.
Biologisch: KB001-A
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Placebo tot 5x intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van het effect van KB001-A op de time-to-need antibioticabehandeling (ABX) voor verslechtering van tekenen en symptomen van de luchtwegen.
Tijdsspanne: 16 weken
Time-to-need voor ABX-behandeling is de tijdsduur tussen de dosering van het studiemateriaal en de toediening van ABX zoals nodig is voor verslechtering van de ademhalingsaandoeningen.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van KB001-A
Tijdsspanne: 16 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gemeten door middel van bijwerkingen (AE's) en laboratoriumbeoordelingen
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nestor A. Molfino, MD., MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB001A-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren