Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​KB001-A på tid til behov for antibiotikabehandling (KB001-A)

12. januar 2015 opdateret af: Humanigen, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, gentagen dosis undersøgelse af KB001-A i forsøgspersoner med cystisk fibrose inficeret med Pseudomonas Aeruginosa

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte og udvide fase 1-2 KB001-fundene af en luftvejs antiinflammatorisk effekt hos CF-individer med kronisk Pseudomonas aeruginosa (Pa) luftvejsinfektion. Det antages, at steady-state-niveauer af KB001-A hos CF-patienter med luftvejs-Pa-infektion vil være sikre og veltolererede, og vil øge tiden til behov for antibiotikabehandling (IV, inhaleret eller oral) for forværring af tegn og symptomer i luftvejene sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Worchester, Massachusetts, Forenede Stater, 10655
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91240
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9016
      • Hamilton, New Zealand, 3420

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med CF, der er ældre end 50 år, kan deltage, hvis de behandles med 2 eller flere kure af antibiotika (IV og/eller oral) for respiratoriske tegn og symptomer (CF-eksacerbation) i de 12 måneder før screeningsbesøget
  • Bekræftet diagnose af CF
  • Mindst 2 luftvejskulturer i de foregående 12 måneder, med Pa til stede. Den seneste positive Pa-kultur skal være inden for 12 uger før screeningsbesøget (eller opnå en positiv kultur ved screening)
  • FEV1 % niveauer inden for acceptable områder (i henhold til undersøgelsesprotokollen)
  • Modtaget inhaleret ABX i svarende til 8 uger eller mere i de 26 uger før dag 0-besøget

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antibiotika ved akut sygdom indenfor de 4 uger før Dag 0 Besøget
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for de 4 uger før dag 0-besøget
  • Enhver ændring i regimen for CF-vedligeholdelsesterapier inden for de 4 uger før dag 0-besøget
  • Historie om sputumkulturer positive for B. cepacia-kompleks i de 2 år før screeningsbesøget
  • Historie om organtransplantation
  • Nuværende ryger (tobak, marihuana eller andet materiale). Brug af røgfri inhalatorer/vaporizers til disse materialer er også forbudt
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug i de 12 måneder før screeningsbesøget
  • Anamnese med leversygdom (klinisk cirrose eller portal hypertension), nyreinsufficiens
  • Amning eller graviditet som dokumenteret ved en positiv graviditetstest i blodet
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel i de 16 uger (eller 5 halveringstider) før dag 0-besøget, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KB001-A
KB001-A administreret op til 5x intravenøst ​​(IV) ved 10 mg/kg op til en maksimal dosis på 800 mg pr. dosis.
Biologisk: KB001-A
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo administreret op til 5x intravenøst
Medicin: Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​KB001-A på tid til behov for antibiotika (ABX) behandling for forværring af luftvejstegn og symptomer.
Tidsramme: 16 uger
Tid til behov for ABX-behandling vil være længden af ​​tiden mellem dosering af studiemateriale og administration af ABX efter behov for forværrede luftvejstilstande.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af KB001-A
Tidsramme: 16 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive målt ved uønskede hændelser (AE'er) og laboratorievurderinger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Nestor A. Molfino, MD., MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB001A-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner