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Studie zur Bewertung der Wirkung von KB001-A auf die Zeit bis zum Bedarf einer Antibiotikabehandlung (KB001-A)

12. Januar 2015 aktualisiert von: Humanigen, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit wiederholter Gabe von KB001-A bei Patienten mit Mukoviszidose, die mit Pseudomonas Aeruginosa infiziert sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse der Phase 1-2 KB001 zu einer entzündungshemmenden Wirkung auf die Atemwege bei CF-Patienten mit chronischer Pseudomonas aeruginosa (Pa)-Atemwegsinfektion zu bestätigen und zu erweitern. Es wird angenommen, dass der Steady-State-Spiegel von KB001-A bei CF-Patienten mit Pa-Infektion der Atemwege sicher und gut verträglich ist und die Zeit bis zur Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung (iv, inhalativ oder oral) bei Verschlechterung der Erkrankung verlängert Anzeichen und Symptome der Atemwege im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91240
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
      • Hamilton, Neuseeland, 3420
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Worchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 10655
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit CF, die älter als 50 Jahre sind, können teilnehmen, wenn sie in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch mit zwei oder mehr Antibiotikazyklen (iv und/oder oral) gegen respiratorische Anzeichen und Symptome (CF-Exazerbation) behandelt werden
  • Bestätigte Diagnose von CF
  • Mindestens 2 Atemwegskulturen in den letzten 12 Monaten mit vorhandenem Pa. Die letzte positive Pa-Kultur muss innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch vorliegen (oder beim Screening eine positive Kultur erhalten).
  • FEV1 %-Werte innerhalb akzeptabler Bereiche (gemäß Studienprotokoll)
  • In den 26 Wochen vor dem Tag-0-Besuch mindestens 8 Wochen lang inhaliertes ABX erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Antibiotika bei akuten Erkrankungen innerhalb der 4 Wochen vor dem Besuch am Tag 0
  • Verwendung systemischer Kortikosteroide innerhalb der 4 Wochen vor dem Besuch am Tag 0
  • Jede Änderung des Regimes der CF-Erhaltungstherapien innerhalb der 4 Wochen vor dem Besuch am Tag 0
  • Vorgeschichte von Sputumkulturen, die in den 2 Jahren vor dem Screening-Besuch positiv auf den B. cepacia-Komplex waren
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Derzeitiger Raucher (Tabak, Marihuana oder andere Stoffe). Die Verwendung von rauchfreien Inhalatoren/Verdampfern für diese Materialien ist ebenfalls verboten
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung (klinische Zirrhose oder portale Hypertonie), Nierenfunktionsstörung
  • Stillen oder Schwangerschaft, nachgewiesen durch einen positiven Blutschwangerschaftstest
  • Erhalt eines Prüfpräparats in den 16 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor dem Besuch am Tag 0, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KB001-A
KB001-A wird bis zu 5x intravenös (IV) mit 10 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 800 mg pro Dosis verabreicht.
Biologisch: KB001-A
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Bis zu 5x intravenös verabreichtes Placebo
Arzneimittel: Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von KB001-A auf die Zeit bis zum Bedarf einer Antibiotikabehandlung (ABX) bei Verschlechterung der Anzeichen und Symptome der Atemwege zu bewerten.
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Zeitraum bis zum Bedarf einer ABX-Behandlung ist die Zeitspanne zwischen der Dosierung des Studienmaterials und der Verabreichung von ABX, die zur Verschlechterung der Atemwegserkrankungen erforderlich ist.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von KB001-A
Zeitfenster: 16 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand unerwünschter Ereignisse (UE) und Laboruntersuchungen gemessen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nestor A. Molfino, MD., MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB001A-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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