Estudo para avaliar o efeito do KB001-A no tempo necessário para o tratamento com antibióticos (KB001-A)
12 de janeiro de 2015 atualizado por: Humanigen, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose repetida de KB001-A em indivíduos com fibrose cística infectados com Pseudomonas aeruginosa
O objetivo deste estudo é confirmar e estender os achados da Fase 1-2 KB001 de um efeito anti-inflamatório das vias aéreas em indivíduos com FC com infecção crônica das vias aéreas por Pseudomonas aeruginosa (Pa).
Supõe-se que os níveis estacionários de KB001-A em indivíduos com FC com infecção por Pa nas vias aéreas serão seguros e bem tolerados e aumentarão o tempo até a necessidade de tratamento antibiótico (IV, inalado ou oral) para piora da sinais e sintomas do trato respiratório em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
-
Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 10655
-
-
Michigan
-
Detriot, Michigan, Estados Unidos, 48201
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
-
Jerusalem, Israel, 91240
-
Petah-Tikva, Israel, 49202
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
-
-
-
-
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9016
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3420
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com FC com mais de 50 anos de idade podem participar se tratados com 2 ou mais ciclos de antibióticos (IV e/ou oral) para sinais e sintomas respiratórios (exacerbação de FC) nos 12 meses anteriores à visita de triagem
- Diagnóstico confirmado de FC
- Pelo menos 2 culturas do trato respiratório nos últimos 12 meses, com Pa presente. A cultura de Pa positiva mais recente deve estar dentro de 12 semanas antes da visita de triagem (ou obter uma cultura positiva na triagem)
- Níveis % de VEF1 dentro de faixas aceitáveis (de acordo com o protocolo do estudo)
- Recebeu ABX inalado por equivalente a 8 semanas ou mais nas 26 semanas antes da visita do dia 0
Critério de exclusão:
- Tratamento com antibióticos para doença aguda nas 4 semanas anteriores à visita do dia 0
- Uso de corticosteroides sistêmicos nas 4 semanas anteriores à visita do dia 0
- Qualquer mudança no regime de terapias de manutenção da FC nas 4 semanas anteriores à visita do dia 0
- Histórico de culturas de escarro positivas para o complexo B. cepacia nos 2 anos anteriores à visita de triagem
- História do transplante de órgãos
- Fumante atual (tabaco, maconha ou qualquer outro material). O uso de inaladores/vaporizadores sem fumaça para esses materiais também é proibido
- Histórico de dependência de drogas ou abuso de álcool nos 12 meses anteriores à visita de triagem
- História de doença hepática (cirrose clínica ou hipertensão portal), disfunção renal
- Amamentação ou gravidez evidenciada por um teste de gravidez de sangue positivo
- Receber qualquer medicamento experimental nas 16 semanas (ou 5 meias-vidas) antes da visita do dia 0, o que for mais longo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KB001-A
KB001-A administrado até 5x por via intravenosa (IV) a 10 mg/kg até uma dose máxima de 800 mg por dose.
|
|
|
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Placebo administrado até 5x por via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito do KB001-A no tempo até a necessidade de tratamento com antibióticos (ABX) para piora dos sinais e sintomas do trato respiratório.
Prazo: 16 semanas
|
O tempo necessário para o tratamento ABX será o período de tempo entre a dosagem do material do estudo e a administração do ABX conforme necessário para o agravamento das condições respiratórias.
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de KB001-A
Prazo: 16 semanas
|
A segurança e a tolerabilidade serão medidas por eventos adversos (EAs) e avaliações laboratoriais
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nestor A. Molfino, MD., MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB001A-05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .