Исследование по оценке влияния KB001-A на время до потребности в лечении антибиотиками (KB001-A)
12 января 2015 г. обновлено: Humanigen, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование повторных доз KB001-A у субъектов с муковисцидозом, инфицированных Pseudomonas Aeruginosa
Целью этого исследования является подтверждение и расширение результатов фазы 1-2 KB001 о противовоспалительном эффекте дыхательных путей у лиц с муковисцидозом и хронической инфекцией дыхательных путей Pseudomonas aeruginosa (Pa).
Предполагается, что устойчивые уровни KB001-A у пациентов с муковисцидозом с инфекцией дыхательных путей Pa будут безопасными и хорошо переносимыми, а также увеличат время, необходимое для лечения антибиотиками (в/в, ингаляционно или перорально) при ухудшении состояния. признаки и симптомы респираторного тракта по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
-
Jerusalem, Израиль, 91240
-
Petah-Tikva, Израиль, 49202
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
-
-
-
-
-
Dunedin, Новая Зеландия, 9016
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3420
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
-
Worchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 10655
-
-
Michigan
-
Detriot, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05446
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица с муковисцидозом старше 50 лет могут участвовать, если им назначено 2 или более курсов антибиотиков (внутривенно и/или перорально) по поводу респираторных признаков и симптомов (обострение муковисцидоза) за 12 месяцев до визита для скрининга.
- Подтвержденный диагноз МВ
- Не менее 2 посевов из дыхательных путей за предыдущие 12 месяцев с наличием Pa. Самая последняя положительная культура Pa должна быть получена в течение 12 недель до визита для скрининга (или получить положительную культуру во время скрининга).
- Уровни FEV1 % в допустимых пределах (в соответствии с протоколом исследования)
- Получали ингаляционный ABX в течение эквивалента 8 недель или более в течение 26 недель до визита в день 0.
Критерий исключения:
- Лечение антибиотиками острого заболевания в течение 4 недель до визита в день 0
- Использование системных кортикостероидов в течение 4 недель до визита в день 0
- Любое изменение схемы поддерживающей терапии МВ в течение 4 недель до визита в день 0.
- История положительных культур мокроты на комплекс B. cepacia за 2 года до визита для скрининга
- История трансплантации органов
- Текущий курильщик (табак, марихуана или любой другой материал). Использование бездымных ингаляторов/испарителей для этих материалов также запрещено.
- История наркомании или злоупотребления алкоголем за 12 месяцев до скринингового визита
- Заболевания печени в анамнезе (клинический цирроз или портальная гипертензия), почечная дисфункция
- Грудное вскармливание или беременность, о чем свидетельствует положительный анализ крови на беременность.
- Прием любого исследуемого препарата в течение 16 недель (или 5 периодов полувыведения) до визита в день 0, в зависимости от того, что дольше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КБ001-А
KB001-A вводят до 5 раз внутривенно (в/в) в дозе 10 мг/кг до максимальной дозы 800 мг на дозу.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Плацебо вводят до 5 раз внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние KB001-A на время до потребности в лечении антибиотиками (ABX) при ухудшении признаков и симптомов респираторного тракта.
Временное ограничение: 16 недель
|
Время до необходимости лечения ABX будет представлять собой промежуток времени между дозированием исследуемого материала и введением ABX по мере необходимости при ухудшении респираторных заболеваний.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость KB001-A
Временное ограничение: 16 недель
|
Безопасность и переносимость будут измеряться нежелательными явлениями (НЯ) и лабораторными оценками.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nestor A. Molfino, MD., MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB001A-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .