Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku KB001-A na dobu potřebnou k léčbě antibiotiky (KB001-A)

12. ledna 2015 aktualizováno: Humanigen, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s opakovanou dávkou KB001-A u subjektů s cystickou fibrózou infikovaných Pseudomonas aeruginosa

Účelem této studie je potvrdit a rozšířit nálezy fáze 1-2 KB001 o protizánětlivém účinku na dýchací cesty u jedinců s CF s chronickou infekcí dýchacích cest Pseudomonas aeruginosa (Pa). Předpokládá se, že rovnovážné hladiny KB001-A u pacientů s CF s infekcí Pa dýchacích cest budou bezpečné a dobře tolerované a prodlouží dobu potřebnou k léčbě antibiotiky (IV, inhalační nebo perorální) pro zhoršení známky a příznaky respiračního traktu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91240
      • Petah-Tikva, Izrael, 49202
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
      • Hamilton, Nový Zéland, 3420
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Worchester, Massachusetts, Spojené státy, 10655
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s CF, kteří jsou starší než 50 let, se mohou zúčastnit, pokud byli během 12 měsíců před screeningovou návštěvou léčeni 2 nebo více cykly antibiotik (IV a/nebo perorálně) pro respirační příznaky a symptomy (exacerbace CF).
  • Potvrzená diagnóza CF
  • Alespoň 2 kultivace dýchacích cest v předchozích 12 měsících s přítomností Pa. Poslední pozitivní kultura Pa musí být do 12 týdnů před screeningovou návštěvou (nebo získat pozitivní kulturu při screeningu)
  • Hladiny FEV1 % v přijatelných rozmezích (podle protokolu studie)
  • Přijímaný inhalovaný ABX po dobu ekvivalentní 8 týdnů nebo déle během 26 týdnů před návštěvou dne 0

Kritéria vyloučení:

  • Léčba antibiotiky pro akutní onemocnění během 4 týdnů před návštěvou dne 0
  • Použití systémových kortikosteroidů během 4 týdnů před návštěvou dne 0
  • Jakákoli změna v režimu udržovacích terapií CF během 4 týdnů před návštěvou dne 0
  • Historie kultur sputa pozitivních na komplex B. cepacia během 2 let před screeningovou návštěvou
  • Historie transplantace orgánů
  • Současný kuřák (tabák, marihuana nebo jakýkoli jiný materiál). Používání bezdýmných inhalátorů/výparníků pro tyto materiály je rovněž zakázáno
  • Anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Onemocnění jater v anamnéze (klinická cirhóza nebo portální hypertenze), renální dysfunkce
  • Kojení nebo těhotenství doložené pozitivním těhotenským testem z krve
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 16 týdnů (nebo 5 poločasů) před návštěvou v den 0, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KB001-A
KB001-A podávaný až 5x intravenózně (IV) v dávce 10 mg/kg až do maximální dávky 800 mg na dávku.
Biologický: KB001-A
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Placebo podávané až 5x intravenózně
Lék: Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek KB001-A na dobu potřebnou k léčbě antibiotiky (ABX) pro zhoršení známek a symptomů dýchacích cest.
Časové okno: 16 týdnů
Doba potřebná pro léčbu ABX bude doba mezi dávkováním studijního materiálu a podáním ABX podle potřeby pro zhoršení respiračních stavů.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost KB001-A
Časové okno: 16 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost se bude měřit pomocí nežádoucích příhod (AE) a laboratorních hodnocení
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanigen, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nestor A. Molfino, MD., MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB001A-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit