Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ KB001-A na czas potrzebny do leczenia antybiotykami (KB001-A)

12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Humanigen, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z powtarzanymi dawkami KB001-A u pacjentów z mukowiscydozą zakażonych Pseudomonas aeruginosa

Celem tego badania jest potwierdzenie i rozszerzenie wyników fazy 1-2 KB001 dotyczących działania przeciwzapalnego dróg oddechowych u osób z mukowiscydozą z przewlekłym zakażeniem dróg oddechowych Pseudomonas aeruginosa (Pa). Przypuszcza się, że poziomy KB001-A w stanie stacjonarnym u pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem Pa będą bezpieczne i dobrze tolerowane, a także wydłużą czas potrzebny do zastosowania antybiotykoterapii (IV, wziewnej lub doustnej) w przypadku pogorszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91240
      • Petah-Tikva, Izrael, 49202
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3420
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Worchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 10655
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby chore na mukowiscydozę w wieku powyżej 50 lat mogą wziąć udział w badaniu, jeśli otrzymały 2 lub więcej kursów antybiotyków (dożylnie i/lub doustnie) z powodu objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego (zaostrzenie mukowiscydozy) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
  • Co najmniej 2 posiewy dróg oddechowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z obecnością Pa. Ostatni pozytywny posiew Pa musi mieć miejsce w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową (lub uzyskać pozytywny wynik posiewu podczas badania przesiewowego)
  • Poziomy FEV1% w dopuszczalnych zakresach (zgodnie z protokołem badania)
  • Otrzymywał wziewny ABX przez równowartość 8 tygodni lub dłużej w ciągu 26 tygodni przed wizytą w dniu 0

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie antybiotykami ostrej choroby w ciągu 4 tygodni przed wizytą w dniu 0
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed wizytą w dniu 0
  • Jakakolwiek zmiana schematu leczenia podtrzymującego mukowiscydozę w ciągu 4 tygodni przed wizytą w dniu 0
  • Historia dodatnich posiewów plwociny w kierunku kompleksu B. cepacia w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
  • Historia transplantacji narządów
  • Obecny palacz (tytoń, marihuana lub jakikolwiek inny materiał). Używanie bezdymnych inhalatorów/parowników do tych materiałów jest również zabronione
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Choroby wątroby w wywiadzie (kliniczna marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne), zaburzenia czynności nerek
  • Karmienie piersią lub ciąża potwierdzona dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 16 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed wizytą w dniu 0, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KB001-A
KB001-A podawany do 5x dożylnie (IV) w dawce 10 mg/kg do maksymalnej dawki 800 mg na dawkę.
Biologiczny: KB001-A
Komparator placebo: Komparator placebo
Placebo podawane do 5x dożylnie
Lek: Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu KB001-A na czas potrzebny do zastosowania antybiotyku (ABX) w przypadku pogorszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Czas potrzebny na leczenie ABX będzie to czas między podaniem dawki materiału do badania a podaniem ABX potrzebnej do pogorszenia warunków oddechowych.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja KB001-A
Ramy czasowe: 16 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja będą mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) i ocen laboratoryjnych
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nestor A. Molfino, MD., MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB001A-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Komparator placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj