Estudio para evaluar el efecto de KB001-A en el tiempo hasta la necesidad de tratamiento con antibióticos (KB001-A)
12 de enero de 2015 actualizado por: Humanigen, Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis repetidas de KB001-A en sujetos con fibrosis quística infectados con Pseudomonas aeruginosa
El propósito de este estudio es confirmar y extender los hallazgos de fase 1-2 KB001 de un efecto antiinflamatorio en las vías respiratorias en individuos con FQ con infección crónica de las vías respiratorias por Pseudomonas aeruginosa (Pa).
Se plantea la hipótesis de que los niveles de estado estacionario de KB001-A en sujetos con FQ e infección por Pa de las vías respiratorias serán seguros y bien tolerados, y aumentarán el tiempo necesario para el tratamiento con antibióticos (IV, inhalado u oral) para el empeoramiento de la enfermedad. signos y síntomas de las vías respiratorias en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 10655
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Michigan
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Detriot, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Haifa, Israel, 31096
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Jerusalem, Israel, 91240
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Petah-Tikva, Israel, 49202
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Tel Hashomer, Israel, 52621
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Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3420
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas con FQ mayores de 50 años pueden participar si reciben tratamiento con 2 o más ciclos de antibióticos (IV y/u oral) para los signos y síntomas respiratorios (exacerbación de la FQ) en los 12 meses anteriores a la visita de selección.
- Diagnóstico confirmado de FQ
- Al menos 2 cultivos de vías respiratorias en los 12 meses anteriores, con presencia de Pa. El cultivo Pa positivo más reciente debe ser dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección (u obtener un cultivo positivo en la selección)
- Niveles de % de FEV1 dentro de rangos aceptables (según el protocolo del estudio)
- Recibió ABX inhalado por el equivalente de 8 semanas o más en las 26 semanas anteriores a la visita del día 0
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con antibióticos para enfermedades agudas dentro de las 4 semanas anteriores a la visita del día 0
- Uso de corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita del día 0
- Cualquier cambio en el régimen de las terapias de mantenimiento de la FQ dentro de las 4 semanas anteriores a la visita del día 0
- Antecedentes de cultivos de esputo positivos para complejo B. cepacia en los 2 años previos a la Visita de Selección
- Historia del trasplante de órganos.
- Fumador actual (tabaco, marihuana, o cualquier otro material). También está prohibido el uso de inhaladores/vaporizadores sin humo para estos materiales.
- Antecedentes de adicción a las drogas o abuso de alcohol en los 12 meses anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de enfermedad hepática (cirrosis clínica o hipertensión portal), disfunción renal
- Lactancia materna o embarazo evidenciado por una prueba de embarazo en sangre positiva
- Recibir cualquier fármaco en investigación en las 16 semanas (o 5 vidas medias) antes de la visita del día 0, lo que sea más largo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KB001-A
KB001-A administrado hasta 5 veces por vía intravenosa (IV) a 10 mg/kg hasta una dosis máxima de 800 mg por dosis.
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Placebo administrado hasta 5 veces por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de KB001-A sobre el tiempo hasta la necesidad de tratamiento con antibióticos (ABX) para el empeoramiento de los signos y síntomas de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El tiempo hasta la necesidad del tratamiento con ABX será el período de tiempo entre la dosificación del material de estudio y la administración de ABX según sea necesario para el empeoramiento de las afecciones respiratorias.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de KB001-A
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La seguridad y la tolerabilidad se medirán mediante eventos adversos (EA) y evaluaciones de laboratorio.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nestor A. Molfino, MD., MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB001A-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .