Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av KB001-A på tid til behov for antibiotikabehandling (KB001-A)

12. januar 2015 oppdatert av: Humanigen, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, gjentatt dosestudie av KB001-A hos personer med cystisk fibrose infisert med Pseudomonas Aeruginosa

Hensikten med denne studien er å bekrefte og utvide fase 1-2 KB001 funnene av en luftveis antiinflammatorisk effekt hos CF-individer med kronisk Pseudomonas aeruginosa (Pa) luftveisinfeksjon. Det er antatt at steady-state-nivåer av KB001-A hos CF-pasienter med luftveis Pa-infeksjon vil være trygge og godt tolerert, og vil øke tiden det tar før antibiotikabehandling (IV, inhalert eller oral) for forverring av tegn og symptomer i luftveiene sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
      • Worchester, Massachusetts, Forente stater, 10655
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Forente stater, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forente stater, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
      • New York, New York, Forente stater, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91240
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9016
      • Hamilton, New Zealand, 3420

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med CF som er eldre enn 50 år kan delta hvis de behandles med 2 eller flere kurer med antibiotika (IV og/eller oral) for respiratoriske tegn og symptomer (CF-forverring) i løpet av 12 måneder før screeningbesøket
  • Bekreftet diagnose av CF
  • Minst 2 luftveiskulturer de siste 12 månedene, med Pa tilstede. Den siste positive Pa-kulturen må være innen 12 uker før screeningbesøket (eller få en positiv kultur ved screening)
  • FEV1 %-nivåer innenfor akseptable områder (i henhold til studieprotokollen)
  • Mottatt inhalert ABX i tilsvarende 8 uker eller mer i de 26 ukene før dag 0-besøket

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antibiotika ved akutt sykdom innen 4 uker før Dag 0 Besøk
  • Bruk av systemiske kortikosteroider innen 4 uker før dag 0-besøket
  • Enhver endring i regimet for CF-vedlikeholdsbehandlinger innen 4 uker før dag 0-besøket
  • Historie om sputumkulturer positive for B. cepacia-komplekset i de 2 årene før screeningbesøket
  • Historie om organtransplantasjon
  • Nåværende røyker (tobakk, marihuana eller annet materiale). Bruk av røykfrie inhalatorer/vaporizers for disse materialene er også forbudt
  • Historie om narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk i de 12 månedene før screeningbesøket
  • Anamnese med leversykdom (klinisk cirrhose eller portal hypertensjon), nyresvikt
  • Amming eller graviditet som dokumentert av en positiv graviditetstest i blodet
  • Får et undersøkelseslegemiddel i løpet av de 16 ukene (eller 5 halveringstidene) før dag 0-besøket, avhengig av hva som er lengst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KB001-A
KB001-A administrert opptil 5x intravenøst ​​(IV) med 10 mg/kg opp til en maksimal dose på 800 mg per dose.
Biologisk: KB001-A
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo administrert opptil 5 ganger intravenøst
Legemiddel: Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av KB001-A på tid til behov for antibiotikabehandling (ABX) for forverring av tegn og symptomer i luftveiene.
Tidsramme: 16 uker
Tid til behov for ABX-behandling vil være hvor lang tid det tar mellom dosering av studiemateriell og administrering av ABX etter behov for forverrede luftveistilstander.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for KB001-A
Tidsramme: 16 uker
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli målt ved hjelp av uønskede hendelser (AE) og laboratorievurderinger
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Nestor A. Molfino, MD., MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB001A-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere