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Studio per valutare l'effetto di KB001-A sul tempo necessario per il trattamento antibiotico (KB001-A)

12 gennaio 2015 aggiornato da: Humanigen, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta di KB001-A in soggetti con fibrosi cistica infettati da Pseudomonas aeruginosa

Lo scopo di questo studio è confermare ed estendere i risultati di Fase 1-2 KB001 di un effetto antinfiammatorio delle vie aeree in individui CF con infezione cronica delle vie aeree da Pseudomonas aeruginosa (Pa). Si ipotizza che i livelli allo stato stazionario di KB001-A nei soggetti CF con infezione da Pa delle vie aeree siano sicuri e ben tollerati e aumenteranno il tempo necessario per il trattamento antibiotico (IV, inalato o orale) per il peggioramento della Segni e sintomi del tratto respiratorio rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
      • Jerusalem, Israele, 91240
      • Petah-Tikva, Israele, 49202
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3420
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Worchester, Massachusetts, Stati Uniti, 10655
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui con FC di età superiore ai 50 anni possono partecipare se trattati con 2 o più cicli di antibiotici (IV e/o orali) per segni e sintomi respiratori (riacutizzazione della FC) nei 12 mesi precedenti la visita di screening
  • Diagnosi confermata di FC
  • Almeno 2 colture del tratto respiratorio nei 12 mesi precedenti, con Pa presente. La coltura Pa positiva più recente deve essere effettuata entro 12 settimane prima della visita di screening (o ottenere una coltura positiva allo screening)
  • Livelli % FEV1 entro intervalli accettabili (secondo il protocollo dello studio)
  • Ricevuto ABX inalato per un equivalente di 8 settimane o più nelle 26 settimane precedenti la visita del giorno 0

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con antibiotici per malattia acuta nelle 4 settimane precedenti la visita del giorno 0
  • Uso di corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la visita del giorno 0
  • Qualsiasi modifica del regime delle terapie di mantenimento della FC nelle 4 settimane precedenti la visita del giorno 0
  • Anamnesi di colture dell'espettorato positive per B. cepacia complex nei 2 anni precedenti la Visita di Screening
  • Storia del trapianto di organi
  • Fumatore attuale (tabacco, marijuana o qualsiasi altro materiale). È vietato anche l'uso di inalatori/vaporizzatori senza fumo per questi materiali
  • Storia di tossicodipendenza o abuso di alcol nei 12 mesi precedenti la Visita di Screening
  • Storia di malattia epatica (cirrosi clinica o ipertensione portale), disfunzione renale
  • Allattamento o gravidanza come evidenziato da un test di gravidanza del sangue positivo
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale nelle 16 settimane (o 5 emivite) prima della visita del giorno 0, a seconda di quale sia il periodo più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KB001-A
KB001-A somministrato fino a 5 volte per via endovenosa (IV) a 10 mg/kg fino a una dose massima di 800 mg per dose.
Biologico: KB001-A
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Placebo somministrato fino a 5 volte per via endovenosa
Droga: Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di KB001-A sul tempo necessario per il trattamento antibiotico (ABX) per il peggioramento dei segni e dei sintomi del tratto respiratorio.
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tempo necessario per il trattamento con ABX sarà il periodo di tempo che intercorre tra la somministrazione del materiale di studio e la somministrazione di ABX, se necessario per il peggioramento delle condizioni respiratorie.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di KB001-A
Lasso di tempo: 16 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno misurate da eventi avversi (EA) e valutazioni di laboratorio
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nestor A. Molfino, MD., MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB001A-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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