Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KB001-A:n vaikutuksen arvioimiseksi antibioottihoidon tarpeeseen (KB001-A)

maanantai 12. tammikuuta 2015 päivittänyt: Humanigen, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, KB001-A:n toistuvan annoksen tutkimus potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja jotka ovat saaneet Pseudomonas Aeruginosa -tartunnan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ja laajentaa vaiheen 1-2 KB001 löydöksiä hengitysteiden anti-inflammatorisesta vaikutuksesta CF-henkilöillä, joilla on krooninen Pseudomonas aeruginosa (Pa) hengitystieinfektio. Oletuksena on, että KB001-A:n vakaan tilan tasot CF-potilailla, joilla on hengitysteiden Pa-infektio, ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä ja lisäävät antibioottihoidon tarvetta (IV, inhaloitava tai oraalinen) sairauden pahenemisen vuoksi. hengitysteiden merkkejä ja oireita lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91240
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
  • Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3420
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
      • Worchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 10655
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Yhdysvallat, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 50-vuotiaat CF-potilaat voivat osallistua, jos heitä hoidetaan kahdella tai useammalla antibioottikuurilla (IV ja/tai suun kautta) hengitystieoireiden ja -oireiden (CF:n pahenemisen) vuoksi 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Vahvistettu CF-diagnoosi
  • Vähintään 2 hengitystieviljelmää edellisen 12 kuukauden aikana, Pa läsnä ollessa. Viimeisimmän positiivisen Pa-viljelmän on oltava 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (tai saatava positiivinen viljelmä seulonnassa)
  • FEV1 % tasot hyväksyttävillä alueilla (tutkimusprotokollan mukaan)
  • Saatiin inhaloitu ABX vähintään 8 viikon ajan 26 viikon aikana ennen päivän 0 käyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin sairauden antibioottihoito 4 viikon sisällä ennen 0-päivän käyntiä
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon aikana ennen 0-päivän käyntiä
  • Kaikki muutokset CF-ylläpitohoitojen ohjelmassa 4 viikon aikana ennen 0-päivän käyntiä
  • B. cepacia -kompleksille positiivisten yskösviljelmien historia 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Elinsiirtojen historia
  • Nykyinen tupakoitsija (tupakka, marihuana tai mikä tahansa muu materiaali). Savuttomien inhalaattorien/höyrystimien käyttö näille materiaaleille on myös kielletty
  • Huumausaineriippuvuuden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Maksasairaus (kliininen kirroosi tai portaalihypertensio), munuaisten vajaatoiminta
  • Imetys tai raskaus positiivisen veren raskaustestin osoittamana
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen saaminen 16 viikon (tai 5 puoliintumisajan) aikana ennen 0-päivän käyntiä sen mukaan kumpi on pidempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KB001-A
KB001-A annettuna enintään 5 kertaa suonensisäisesti (IV) annoksella 10 mg/kg aina 800 mg:n enimmäisannokseen asti.
Biologinen: KB001-A
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Plaseboa annettiin jopa 5x laskimoon
Lääke: Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida KB001-A:n vaikutusta antibioottihoidon (ABX) tarpeeseen hengitystieoireiden pahenemisen vuoksi.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ABX-hoidon tarpeeseen kuluva aika on tutkimusmateriaalin annostelun ja ABX:n antamisen välinen aika, joka tarvitaan hengityssairauksien pahenemiseen.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KB001-A:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan haittatapahtumilla (AE) ja laboratorioarvioinneilla
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanigen, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nestor A. Molfino, MD., MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB001A-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Placebo Comparator

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa