肝斑の治療のための紫外および紫外可視光の光保護
2014年12月1日 更新者：Juan Pablo Castanedo-Cazares、Universidad Autonoma de San Luis Potosí
肝斑の治療における紫外線 (UV) 光保護と UV プラス可視光光保護を比較する二重盲検無作為試験。
黒皮症は、一般的に顔に茶色の色の変化を特徴とする後天性の皮膚の変色です。
この二重盲検臨床試験の期間は 12 週間です。
対照群は、局所用ハイドロキノン（4%）と広域スペクトル UV 日焼け止めによる治療を受けます。
実験グループ、局所ハイドロキノン 4% および広域スペクトル UV-可視光線日焼け止め。
可視光にはメラノシスの特性があり、それを避けることは肝斑患者の治療の一部になる可能性があります.
研究のために募集され無作為化される被験者の推定数は、グループあたり少なくとも25人です。
この研究の目的は、これら 2 つの日焼け止めタイプの改善に違いがあるかどうかを判断することです。
黒皮症の面積および重症度指数（MASI）スコアは、研究の開始時および4、8、および12週目に評価されます。写真、測色および組織学的評価も評価されます。
副作用の発生も記録されます。
調査の概要
詳細な説明
黒皮症は、通常、顔などの光にさらされた領域に発生する対称的で不規則な斑点によって特徴付けられる、褐色の皮膚集団における一般的な後天性メラノーシスです。 日焼け止めやハイドロキノンなどの色素脱失化合物による治療は、依然としてこの状態のゴールドスタンダードです.
可視光には、肝斑患者の治療を妨げる可能性のある色素沈着特性があります。 したがって、この研究の主な目的は、UV 可視光遮断日焼け止めと UV 日焼け止めを使用した場合の色素脱失補助効果を比較することです。
研究に含まれる患者は、12週間使用する必要がある日焼け止めタイプの1つを受け取るように無作為に割り当てられます. 日焼け止め剤は、午前8時から午後5時まで3時間ごとに影響を受ける地域に適用する必要があります. 臨床的改善の評価は、MASIスコア、Global Physician Assessment、ならびに比色および組織学的メラニン含有量によって、盲検法で行われます。 評価は、4、8、および 12 週の訪問時に行われます。 皮膚生検は、発症時と12週で行われます。
調査の最後に、前者のパラメータに関するデータが比較されます。 すべての副作用が記録され、分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Luis Potosi、メキシコ、78210
- Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 25歳以上の女性
- 肝斑の皮膚科診断
- フォトタイプⅢ以上
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 過去6か月以内の産後、中絶
- 内分泌疾患または自己免疫疾患を有する
- -避妊薬を含むあらゆる種類のホルモン療法を受けている、または過去6か月以内に使用している
- 現在、日焼け止めを含む肝斑の治療中
- -現在、放射線療法、化学療法、あらゆる種類の免疫抑制剤または光線療法を受けている、または過去6か月以内に使用している
- 光増感物質を経口または局所で使用したことがある、または使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：290-400 nm 日焼け止め
メキソリルSX、メキソリルXL、二酸化チタン、オクトクリレン、チノソルブS、アボベンゾン、エチルヘキシルトリアゾンを配合した日焼け止め。 12 週間、毎日午前 8 時から午後 5 時まで 3 時間ごとに液体ビヒクルを投与。 |
広い紫外線スペクトルの日焼け止めを 3 時間ごとに 12 週間塗布します。
顔の患部に示されているように、患部の表面は製品の 2 mg/cm^2 の層で覆われます。
他の名前：
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実験的：290-800 nm 日焼け止め
ベンゾフェノン-3、オクチノキサート、オクトクリレン、二酸化チタン、酸化亜鉛、酸化鉄を含む日焼け止め。 12 週間、毎日午前 8 時から午後 5 時まで 3 時間ごとに液体ビヒクルを投与。 |
UV-可視光スペクトルの日焼け止めを 3 時間ごとに 12 週間塗布します。
顔の患部に示されているように、患部の表面は製品の 2 mg/cm^2 の層で覆われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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比色分析による肝斑病変の色素脱失
時間枠：12週間
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CIE システムの L 軸による肝斑病変の色変化の定量化。
値 0 は純粋な白、値 100 は完全な黒です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル医師評価
時間枠：12週間
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臨床的改善は、デジタル写真登録 (正面、右、および左ビュー) によって評価されます。
独立したオブザーバーは、全体的な改善を臨床的に不良 (0 ～ 25%)、軽度 (26 ～ 50%)、良好 (51 ～ 75%)、優良 (>75%) と評価しました。
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12週間
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MASI (肝斑領域重症度指数)
時間枠：12週間
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肝斑測定の臨床機器です。
合計スコアは、額 (30%)、右頬 (30%)、左頬 (30%) および顎 (10%) を含み、関与領域 (0 = 不在、1 = <10%、2=10%-29%、3=30%-49%、4=50%-69%、5=70%-89%、6=90%-100%) および暗さ (0=不在) 、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 著しく、4 = 重度)。
計算は次のようになります: 0.3 A(f) D(f) + 0.3 A(lm) D(lm) + 0.3 A(rm) D(rm) + 0.1 A(c) D(c)。
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12週間
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組織学的定量化によるメラニン含有量。
時間枠：12週間
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Fontana-Masson 染色はメラニンに特異的であり、この組織化学反応により、メラニンが存在する場所に黒い物質が蓄積していることが明らかになります。
病変の皮膚生検は、研究の最初と最後に行われます。
メラニン コンテンツは、スライドのソフトウェア画像解析によって定量化されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bertha Torres-Alvarez, MD、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- 主任研究者：Diana Hernandez-Blanco, MD、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Navarrete-Solis J, Castanedo-Cazares JP, Torres-Alvarez B, Oros-Ovalle C, Fuentes-Ahumada C, Gonzalez FJ, Martinez-Ramirez JD, Moncada B. A Double-Blind, Randomized Clinical Trial of Niacinamide 4% versus Hydroquinone 4% in the Treatment of Melasma. Dermatol Res Pract. 2011;2011:379173. doi: 10.1155/2011/379173. Epub 2011 Jul 21.
- Torres-Alvarez B, Mesa-Garza IG, Castanedo-Cazares JP, Fuentes-Ahumada C, Oros-Ovalle C, Navarrete-Solis J, Moncada B. Histochemical and immunohistochemical study in melasma: evidence of damage in the basal membrane. Am J Dermatopathol. 2011 May;33(3):291-5. doi: 10.1097/DAD.0b013e3181ef2d45.
- Moncada B, Sahagun-Sanchez LK, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Martinez-Ramirez JD, Gonzalez FJ. Molecular structure and concentration of melanin in the stratum corneum of patients with melasma. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2009 Jun;25(3):159-60. doi: 10.1111/j.1600-0781.2009.00425.x.
- Hernandez-Barrera R, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Oros-Ovalle C, Moncada B. Solar elastosis and presence of mast cells as key features in the pathogenesis of melasma. Clin Exp Dermatol. 2008 May;33(3):305-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.2008.02724.x.
- Espinal-Perez LE, Moncada B, Castanedo-Cazares JP. A double-blind randomized trial of 5% ascorbic acid vs. 4% hydroquinone in melasma. Int J Dermatol. 2004 Aug;43(8):604-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02134.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月1日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。