Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotoochrona przed promieniowaniem ultrafioletowym i światłem widzialnym UV w leczeniu melasmy

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Juan Pablo Castanedo-Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące fotoochronę przed promieniowaniem ultrafioletowym (UV) z fotoprotekcją UV Plus w świetle widzialnym w leczeniu melasmy.

Melasma jest nabytym przebarwieniem skóry charakteryzującym się brązowymi zmianami zabarwienia, często występującymi na twarzy. Czas trwania tego podwójnie ślepego badania klinicznego wyniesie 12 tygodni. Grupa kontrolna otrzyma leczenie miejscowym hydrochinonem (4%) i filtrem UV o szerokim spektrum działania. Grupa eksperymentalna, 4% hydrochinonu do stosowania miejscowego i filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum widzialnego promieniowania UV. Światło widzialne ma właściwości melanotyczne i unikanie go może być częścią leczenia pacjentów z melasą. Szacunkowa liczba osób, które zostaną zrekrutowane i zrandomizowane do badania, wynosi co najmniej 25 na grupę. Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w poprawie między tymi dwoma typami filtrów przeciwsłonecznych. Wynik Melasma Area and Severity Index (MASI) zostanie oceniony na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu. Oceniane będą również zdjęcia, kolorymetria i ocena histologiczna. Wystąpienie działań niepożądanych również zostanie odnotowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Melasma jest powszechną nabytą hipermelanozą w populacjach osób o ciemnej skórze, zwykle charakteryzującą się symetrycznymi, nieregularnymi plamami występującymi w obszarach naświetlanych, takich jak twarz. Leczenie filtrami przeciwsłonecznymi i związkami depigmentującymi, takimi jak hydrochinon, nadal jest złotym standardem w tej chorobie.

Światło widzialne ma właściwości pigmentujące, które mogą zakłócać leczenie pacjentów z melasą. Tak więc głównym celem tego badania jest porównanie depigmentującego efektu adiuwanta stosowania filtra przeciwsłonecznego blokującego promieniowanie UV z filtrem UV.

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z filtrów przeciwsłonecznych, który należy stosować przez 12 tygodni. Środki blokujące słońce należy nakładać na dotknięte obszary co 3 godziny od 8:00 do 17:00. Ocena poprawy klinicznej zostanie przeprowadzona metodą zaślepioną za pomocą skali MASI, Global Physician Assessment, a także kolorymetrii i histologicznej zawartości melaniny. Oceny będą przeprowadzane podczas wizyt w 4, 8 i 12 tygodniu. Biopsja skóry zostanie pobrana na początku i po 12 tygodniach.

Na koniec badania zostaną porównane dane dotyczące poprzednich parametrów. Wszystkie skutki uboczne będą rejestrowane i analizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78210
        • Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Kobiety powyżej 25 roku życia
  • Dermatologiczna diagnostyka melasma
  • Fototyp III lub wyższy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poród, aborcja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroby endokrynologiczne lub autoimmunologiczne
  • W trakcie jakiejkolwiek terapii hormonalnej, w tym antykoncepcji, lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie w trakcie leczenia melasma, w tym filtrów przeciwsłonecznych
  • Obecnie w trakcie radioterapii, chemioterapii, wszelkiego rodzaju leków immunosupresyjnych lub fototerapii lub jest stosowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Używał lub spożywa substancje fotouczulające, doustnie lub miejscowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Filtr przeciwsłoneczny 290-400 nm

Filtr przeciwsłoneczny zawierający Mexoryl SX, Mexoryl XL, dwutlenek tytanu, oktokrylen, Tinosorb S, awobenzon i triazon etyloheksylu.

Podłoże płynne podawane codziennie, od 8:00 do 17:00 co 3 godziny, przez 12 tygodni.
Lek: Filtr przeciwsłoneczny 290-400 nm
Filtr przeciwsłoneczny o szerokim spektrum UV będzie nakładany co 3 godziny przez 12 tygodni. Dotkniętą powierzchnię należy pokryć warstwą produktu w ilości 2 mg/cm^2, jak wskazano na dotkniętych obszarach twarzy.
Inne nazwy:
  • Oktokrylen
  • Dwutlenek tytanu
  • Butylometoksydibenzoilometan
  • Bis-etyloheksyloksyfenol metoksyfenylotriazyna
  • Drometrizol trisiloksan
  • Triazon etyloheksylu
  • Kwas tereftalidenodikamforosulfonowy
Eksperymentalny: Filtr przeciwsłoneczny 290-800 nm

Filtr przeciwsłoneczny zawierający benzofenon-3, oktynoksat, oktokrylen, dwutlenek tytanu, tlenek cynku i tlenek żelaza.

Podłoże płynne podawane codziennie, od 8:00 do 17:00 co 3 godziny, przez 12 tygodni.
Lek: Filtr przeciwsłoneczny 290-800 nm
Filtr przeciwsłoneczny ze spektrum światła widzialnego UV będzie nakładany co 3 godziny przez 12 tygodni. Dotkniętą powierzchnię należy pokryć warstwą produktu w ilości 2 mg/cm^2, jak wskazano na dotkniętych obszarach twarzy.
Inne nazwy:
  • Oktokrylen
  • Benzofenon-3
  • Oktynoksat
  • Dwutlenek tytanu
  • Tlenek cynku
  • Tlenek żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depigmentacja zmian melasma metodą kolorymetryczną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwantyfikacja zmiany koloru w zmianach melasma za pomocą osi L systemu CIE. Wartość 0 to czysta biel, wartość 100 to całkowita czerń.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena lekarzy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprawę kliniczną ocenia się za pomocą cyfrowej rejestracji fotograficznej (widok z przodu, z prawej i lewej strony). Niezależny obserwator klinicznie ocenił ogólną poprawę jako słabą (0-25%), łagodną (26-50%), dobrą (51-75%) i doskonałą (>75%).
12 tygodni
MASI (wskaźnik ciężkości obszaru melasma)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to kliniczny przyrząd do pomiaru melasmy. Całkowity wynik wahałby się od 0 do 24, obejmując czoło (30%), prawą szczękę (30%), lewą szczękę (30%) i podbródek (10%) oraz obszar zajęcia (0=brak, 1= <10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89% i 6=90%-100%) i ciemność (0=brak , 1=lekkie, 2=łagodne, 3=znaczne i 4=ciężkie). Obliczenie wyglądałoby następująco: 0,3 A(f) D(f) + 0,3 A(lm) D(lm) + 0,3 A(rm) D(rm) + 0,1 A(c) D(c).
12 tygodni
Zawartość melaniny za pomocą histologicznej oceny ilościowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Barwienie Fontany-Massona jest specyficzne dla melaniny, ta reakcja histochemiczna ujawnia nagromadzenie czarnego materiału wszędzie tam, gdzie znajduje się melanina. Biopsja skóry zmian zostanie pobrana na początku i na końcu badania. Zawartość melaniny zostanie określona ilościowo za pomocą oprogramowania do analizy obrazu preparatów.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Współpracownicy

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Główny śledczy: Diana Hernandez-Blanco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VISUV-melasma

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na Filtr przeciwsłoneczny 290-400 nm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj