Fotoproteção Ultravioleta e Luz UV-Visível para o Tratamento do Melasma
1 de dezembro de 2014 atualizado por: Juan Pablo Castanedo-Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Um estudo randomizado duplo-cego comparando a fotoproteção ultravioleta (UV) com a fotoproteção UV + luz visível no tratamento do melasma.
Melasma é uma descoloração adquirida da pele caracterizada por alterações de cor marrom comumente na face.
A duração deste ensaio clínico duplo-cego será de 12 semanas.
O grupo controle receberá tratamento com hidroquinona tópica (4%) e filtro solar UV de amplo espectro.
O grupo experimental, 4% de hidroquinona tópica e um filtro solar UV-visível de amplo espectro.
A luz visível tem propriedades melanóticas e evitá-la pode fazer parte do tratamento para pacientes com melasma.
O número estimado de indivíduos a serem recrutados e randomizados para o estudo é de pelo menos 25 por grupo.
O objetivo deste estudo é determinar se há diferença na melhora entre esses dois tipos de protetores solares.
A pontuação do Melasma Area and Severity Index (MASI) será avaliada no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 12. Fotografias, colorimetria e avaliação histológica também serão avaliadas.
A ocorrência de efeitos adversos também será registrada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melasma é uma hipermelanose adquirida comum em populações de pele escura, geralmente caracterizada por máculas simétricas e irregulares que ocorrem em áreas fotoexpostas, como a face. O tratamento com protetores solares e compostos despigmentantes, como a hidroquinona, ainda são o padrão-ouro nessa condição.
A luz visível possui propriedades pigmentantes que podem estar interferindo no tratamento de pacientes com melasma. Assim, o objetivo primário deste estudo é comparar o efeito adjuvante despigmentante do uso de um protetor solar bloqueador de UV-visível com um protetor solar de UV.
Os pacientes incluídos no estudo serão aleatoriamente designados para receber um protetor solar do tipo, que deve ser usado por 12 semanas. Os protetores solares devem ser aplicados nas regiões afetadas a cada 3 horas, das 8h às 17h. A avaliação da melhora clínica será feita de forma cega por meio do escore MASI, Global Physician Assessment, além de colorimetria e conteúdo histológico de melanina. As avaliações serão realizadas em visitas às 4, 8 e 12 semanas. A biópsia de pele será feita no início e em 12 semanas.
Ao final do estudo, os dados serão comparados quanto aos parâmetros anteriores. Todos os efeitos colaterais serão registrados e analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
San Luis Potosi, México, 78210
- Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Mulheres com mais de 25 anos
- Diagnóstico dermatológico do melasma
- Fototipo III ou mais
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Pós-parto, aborto nos últimos 6 meses
- Ter uma doença endócrina ou autoimune
- Sob terapia hormonal de qualquer tipo incluindo anticoncepcionais ou uso nos últimos 6 meses
- Atualmente em tratamento para melasma, incluindo protetores solares
- Atualmente em radioterapia, quimioterapia, imunossupressores de qualquer tipo ou fototerapia ou em uso nos últimos 6 meses
- Ter usado ou estar consumindo substâncias fotossensibilizantes, oral ou tópico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Protetor solar 290-400 nm
Protetor solar contendo Mexoryl SX, Mexoryl XL, Dióxido de Titânio, Octocrileno, Tinosorb S, Avobenzona e Etilhexiltriazona. Veículo fluido administrado diariamente, das 8h às 17h, a cada 3 horas, por 12 semanas. |
Um protetor solar de amplo espectro UV será aplicado a cada 3 horas durante 12 semanas.
A superfície afetada será coberta com uma camada de 2 mg/cm^2 do produto conforme indicado nas áreas afetadas do rosto.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Protetor solar 290-800 nm
Protetor solar contendo benzofenona-3, octinoxato, octocrileno, dióxido de titânio, óxido de zinco e óxido de ferro. Veículo fluido administrado diariamente, das 8h às 17h, a cada 3 horas, por 12 semanas. |
Um protetor solar de espectro de luz ultravioleta visível será aplicado a cada 3 horas por 12 semanas.
A superfície afetada será coberta com uma camada de 2 mg/cm^2 do produto conforme indicado nas áreas afetadas do rosto.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Despigmentação de lesões de melasma por Colorimetria
Prazo: 12 semanas
|
Quantificação da mudança de cor nas lesões de melasma por meio do eixo L do sistema CIE.
O valor 0 é branco puro, o valor 100 é preto total.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação global do médico
Prazo: 12 semanas
|
A melhora clínica é avaliada por meio de registro fotográfico digital (frontal, direita e esquerda).
Um observador independente classificou clinicamente a melhora global como ruim (0-25%), leve (26-50%), boa (51-75%) e excelente (>75%).
|
12 semanas
|
|
MASI (Índice de Gravidade da Área do Melasma)
Prazo: 12 semanas
|
É um instrumento clínico de medição de melasma.
A pontuação total varia de 0 a 24, envolvendo a testa (30%), malar direito (30%), malar esquerdo (30%) e queixo (10%) e usando a área de envolvimento (0=ausente, 1= <10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89% e 6=90%-100%) e escuridão (0=ausente , 1=leve, 2=leve, 3=acentuado e 4=grave).
O cálculo seria o seguinte: 0,3 A(f) D(f) + 0,3 A(lm) D(lm) + 0,3 A(rm) D(rm) + 0,1 A(c) D(c).
|
12 semanas
|
|
Teor de melanina por quantificação histológica.
Prazo: 12 semanas
|
A coloração de Fontana-Masson é específica para melanina, esta reação histoquímica revela acúmulos de material preto onde quer que a melanina esteja localizada.
Uma biópsia de pele das lesões será feita inicialmente e no final do estudo.
O conteúdo de melanina será quantificado por um software de análise de imagem das lâminas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Investigador principal: Diana Hernandez-Blanco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Navarrete-Solis J, Castanedo-Cazares JP, Torres-Alvarez B, Oros-Ovalle C, Fuentes-Ahumada C, Gonzalez FJ, Martinez-Ramirez JD, Moncada B. A Double-Blind, Randomized Clinical Trial of Niacinamide 4% versus Hydroquinone 4% in the Treatment of Melasma. Dermatol Res Pract. 2011;2011:379173. doi: 10.1155/2011/379173. Epub 2011 Jul 21.
- Torres-Alvarez B, Mesa-Garza IG, Castanedo-Cazares JP, Fuentes-Ahumada C, Oros-Ovalle C, Navarrete-Solis J, Moncada B. Histochemical and immunohistochemical study in melasma: evidence of damage in the basal membrane. Am J Dermatopathol. 2011 May;33(3):291-5. doi: 10.1097/DAD.0b013e3181ef2d45.
- Moncada B, Sahagun-Sanchez LK, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Martinez-Ramirez JD, Gonzalez FJ. Molecular structure and concentration of melanin in the stratum corneum of patients with melasma. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2009 Jun;25(3):159-60. doi: 10.1111/j.1600-0781.2009.00425.x.
- Hernandez-Barrera R, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Oros-Ovalle C, Moncada B. Solar elastosis and presence of mast cells as key features in the pathogenesis of melasma. Clin Exp Dermatol. 2008 May;33(3):305-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.2008.02724.x.
- Espinal-Perez LE, Moncada B, Castanedo-Cazares JP. A double-blind randomized trial of 5% ascorbic acid vs. 4% hydroquinone in melasma. Int J Dermatol. 2004 Aug;43(8):604-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02134.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Hiperpigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Melanose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Óxido de zinco
- Dióxido de titânio
- Agentes de proteção solar
- Avobenzona
- Ácido tereftalilideno dicanfor sulfônico
- Benzofenona
Outros números de identificação do estudo
- VISUV-melasma
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .