기미 치료를 위한 자외선 및 UV-가시광선 광보호
2014년 12월 1일 업데이트: Juan Pablo Castanedo-Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
기미 치료에서 자외선(UV) 광보호와 UV 플러스 가시광선 광보호를 비교하는 이중 맹검 무작위 연구.
기미는 얼굴에 흔히 나타나는 갈색 변색을 특징으로 하는 후천성 피부 변색입니다.
이번 이중맹검 임상시험 기간은 12주다.
대조군은 국소 하이드로퀴논(4%)과 광범위한 스펙트럼의 UV 자외선 차단제로 치료를 받습니다.
실험군은 4% 국소 하이드로퀴논과 넓은 스펙트럼의 UV-가시광 선스크린입니다.
가시 광선은 멜라닌 특성을 가지고 있으며 이를 피하는 것은 기미 환자 치료의 일부가 될 수 있습니다.
연구를 위해 모집되고 무작위 배정될 예상 피험자 수는 그룹당 최소 25명입니다.
이 연구의 목적은 이 두 종류의 자외선 차단제 사이에 개선에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
기미 면적 및 중증도 지수(MASI) 점수는 연구 시작 시점과 4주, 8주 및 12주에 평가됩니다. 사진, 비색 및 조직학적 평가도 평가됩니다.
부작용의 발생도 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
기미는 어두운 피부 집단에서 흔히 발생하는 후천성 과멜라닌증으로, 일반적으로 얼굴과 같이 광에 노출된 부위에서 발생하는 대칭적이고 불규칙한 반점을 특징으로 합니다. 자외선 차단제 및 하이드로퀴논과 같은 탈색 화합물을 사용한 치료는 여전히 이 상태에서 금 본위제입니다.
가시 광선은 기미 환자의 치료를 방해할 수 있는 착색 특성을 가지고 있습니다. 따라서 본 연구의 1차 목적은 자외선 차단 자외선 차단제와 자외선 차단제 사용의 탈색 보조제 효과를 비교하는 것이다.
연구에 포함된 환자는 12주 동안 사용해야 하는 자외선 차단제 유형 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 자외선 차단제는 오전 8시부터 오후 5시까지 3시간 간격으로 환부에 발라야 한다. 임상적 개선 평가는 MASI 점수, 글로벌 의사 평가, 비색계 및 조직학적 멜라닌 함량을 사용하여 맹검 방식으로 수행됩니다. 평가는 4주, 8주 및 12주에 방문 시 실시됩니다. 피부 생검은 발병 및 12주에 실시합니다.
연구가 끝나면 이전 매개변수에 관한 데이터를 비교합니다. 모든 부작용이 기록되고 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
San Luis Potosi, 멕시코, 78210
- Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 25세 이상의 여성
- 기미의 피부과 진단
- 사진 유형 III 이상
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 6개월 동안 산후, 낙태
- 내분비 또는 자가면역 질환이 있는 경우
- 피임약을 포함한 모든 종류의 호르몬 요법을 받고 있거나 지난 6개월 동안 사용
- 현재 선크림 등 기미 치료 중
- 현재 방사선 요법, 화학 요법, 모든 종류의 면역억제제 또는 광선 요법을 받고 있거나 지난 6개월 동안 사용
- 광과민성 물질을 경구 또는 국소적으로 사용했거나 섭취하고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 290-400nm 자외선 차단제
Mexoryl SX, Mexoryl XL, Titanium Dioxide, Octocrylene, Tinosorb S, Avobenzone 및 Ethylhexyl triazone을 포함하는 자외선 차단제. 12주 동안 매일 오전 8시부터 오후 5시까지 3시간마다 유체 비히클 투여. |
12주 동안 3시간마다 넓은 UV 스펙트럼 자외선 차단제를 바릅니다.
영향을 받는 표면은 얼굴의 영향을 받는 부위에 표시된 대로 제품의 2mg/cm^2 층으로 덮일 것입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 290-800nm 자외선 차단제
벤조페논-3, 옥티녹세이트, 옥토크릴렌, 이산화티타늄, 산화아연, 산화철이 함유된 자외선 차단제. 12주 동안 매일 오전 8시부터 오후 5시까지 3시간마다 유체 비히클 투여. |
UV-가시광선 스펙트럼 자외선 차단제는 12주 동안 3시간마다 적용됩니다.
영향을 받는 표면은 얼굴의 영향을 받는 부위에 표시된 대로 제품의 2mg/cm^2 층으로 덮일 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Colorimetry에 의한 기미 병변의 탈색
기간: 12주
|
CIE 시스템의 L축을 통해 기미 병변의 색 변화를 정량화합니다.
0 값은 순수한 흰색, 100 값은 전체 검정색입니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글로벌 의사 평가
기간: 12주
|
임상적 개선은 디지털 사진 정합(정면, 우측 및 좌측 보기)을 통해 평가됩니다.
독립적인 관찰자는 전반적인 개선을 불량(0-25%), 경미(26-50%), 양호(51-75%) 및 우수(>75%)로 임상적으로 등급을 매겼습니다.
|
12주
|
|
MASI(기미 부위 심각도 지수)
기간: 12주
|
기미측정의 임상기기입니다.
이마(30%), 우측 구치부(30%), 좌측 구치부(30%) 및 턱(10%)을 포함하고 침범 부위(0=없음, 1= <10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89% 및 6=90%-100%) 및 암흑(0=없음) , 1=약간, 2=약함, 3=보통, 4=심함).
계산은 다음과 같습니다: 0.3A(f) D(f) + 0.3A(lm) D(lm) + 0.3A(rm) D(rm) + 0.1A(c) D(c).
|
12주
|
|
조직학적 정량화에 의한 멜라닌 함량.
기간: 12주
|
Fontana-Masson 염색은 멜라닌에 특이적이며, 이 조직화학적 반응은 멜라닌이 있는 곳마다 검은색 물질의 축적을 나타냅니다.
병변의 피부 생검은 초기 및 연구 종료 시에 수행될 것입니다.
멜라닌 함량은 슬라이드의 소프트웨어 이미지 분석으로 정량화됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- 수석 연구원: Diana Hernandez-Blanco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Navarrete-Solis J, Castanedo-Cazares JP, Torres-Alvarez B, Oros-Ovalle C, Fuentes-Ahumada C, Gonzalez FJ, Martinez-Ramirez JD, Moncada B. A Double-Blind, Randomized Clinical Trial of Niacinamide 4% versus Hydroquinone 4% in the Treatment of Melasma. Dermatol Res Pract. 2011;2011:379173. doi: 10.1155/2011/379173. Epub 2011 Jul 21.
- Torres-Alvarez B, Mesa-Garza IG, Castanedo-Cazares JP, Fuentes-Ahumada C, Oros-Ovalle C, Navarrete-Solis J, Moncada B. Histochemical and immunohistochemical study in melasma: evidence of damage in the basal membrane. Am J Dermatopathol. 2011 May;33(3):291-5. doi: 10.1097/DAD.0b013e3181ef2d45.
- Moncada B, Sahagun-Sanchez LK, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Martinez-Ramirez JD, Gonzalez FJ. Molecular structure and concentration of melanin in the stratum corneum of patients with melasma. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2009 Jun;25(3):159-60. doi: 10.1111/j.1600-0781.2009.00425.x.
- Hernandez-Barrera R, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Oros-Ovalle C, Moncada B. Solar elastosis and presence of mast cells as key features in the pathogenesis of melasma. Clin Exp Dermatol. 2008 May;33(3):305-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.2008.02724.x.
- Espinal-Perez LE, Moncada B, Castanedo-Cazares JP. A double-blind randomized trial of 5% ascorbic acid vs. 4% hydroquinone in melasma. Int J Dermatol. 2004 Aug;43(8):604-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02134.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .