Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultravioletti- ja UV-näkyvä valo -valosuoja melasman hoitoon

maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: Juan Pablo Castanedo-Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan ultraviolettivalosuojaa (UV) UV Plus -näkyvän valon valosuojaukseen melasman hoidossa.

Melasma on hankinnainen ihon värimuutos, jolle on ominaista ruskean värin muutokset kasvojen alueella. Tämän kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen kesto on 12 viikkoa. Kontrolliryhmä saa hoidon paikallisella hydrokinonilla (4 %) ja laajaspektrisellä UV-aurinkosuojalla. Koeryhmä, 4 % paikallisesti käytettävä hydrokinoni ja laajakirjoinen UV-näkyvä valo aurinkovoide. Näkyvällä valolla on melanoottisia ominaisuuksia ja sen välttäminen voi olla osa melasmapotilaiden hoitoa. Tutkimukseen rekrytoitavien ja satunnaistettavien koehenkilöiden arvioitu määrä on vähintään 25 henkilöä kohden. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko näiden kahden aurinkosuojatyypin välillä eroa. Melasma Area and Severity Index (MASI) -pisteet arvioidaan tutkimuksen alussa ja viikoilla 4, 8 ja 12. Myös valokuvat, kolorimetria ja histologinen arviointi arvioidaan. Myös haittavaikutusten esiintyminen kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Melasma on yleinen hankittu hypermelanoosi tummalla iholla, jolle on yleensä tyypillistä symmetriset, epäsäännölliset makulat, joita esiintyy valolle altistuvilla alueilla, kuten kasvoissa. Hoito aurinkovoideilla ja pigmenttiä poistavilla yhdisteillä, kuten hydrokinonilla, ovat edelleen kultastandardi tässä tilassa.

Näkyvällä valolla on pigmenttiominaisuuksia, jotka voivat häiritä melasmapotilaiden hoitoa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siis verrata UV-säteilyä estävän aurinkosuojan depigmentointia adjuvanttivaikutusta UV-aurinkosuojaan.

Potilaat, jotka ovat mukana tutkimuksessa, määrätään satunnaisesti saamaan aurinkovoidetyyppiä, jota tulee käyttää 12 viikon ajan. Auringonsuoja-aineita tulee levittää sairastuneille alueille 3 tunnin välein klo 8–17. Kliinisen paranemisen arviointi tehdään sokkomenetelmällä MASI-pistemäärän, Global Physician Assessmentin sekä kolorimetrian ja histologisen melaniinipitoisuuden avulla. Arvioinnit suoritetaan vierailuilla viikolla 4, 8 ja 12. Ihobiopsia otetaan alussa ja 12 viikon kuluttua.

Tutkimuksen lopussa verrataan aikaisempien parametrien tietoja. Kaikki sivuvaikutukset kirjataan ja analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78210
        • Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Yli 25-vuotiaat naiset
  • Melasman dermatologinen diagnostiikka
  • Phototype III tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Synnytyksen jälkeinen abortti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sinulla on endokriininen tai autoimmuunisairaus
  • Kaikenlaisen hormonihoidon aikana, mukaan lukien ehkäisyvalmisteet tai sen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Parhaillaan hoidetaan melasman vuoksi, mukaan lukien aurinkosuojatuotteet
  • Tällä hetkellä sädehoitoa, kemoterapiaa, kaikenlaisia ​​immunosuppressantteja tai valohoitoa tai sitä on käytetty viimeisen 6 kuukauden aikana
  • olet käyttänyt tai käytät valolle herkistäviä aineita, suun kautta tai paikallisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 290-400 nm aurinkovoide

Aurinkovoide, joka sisältää Mexoryl SX:tä, Mexoryl XL:ää, titaanidioksidia, oktokryleeniä, Tinosorb S:tä, avobentsonia ja etyyliheksyylitriatsonia.

Nestevehikkeli annettuna päivittäin, klo 8.00–17.00 joka 3. tunti, 12 viikon ajan.
Lääke: 290-400 nm aurinkovoide
Laajan UV-spektrin aurinkovoidetta levitetään 3 tunnin välein 12 viikon ajan. Vaurioitunut pinta peitetään 2 mg/cm^2:n kerroksella tuotetta, kuten kasvojen vahingoittuneilla alueilla on osoitettu.
Muut nimet:
  • Oktokryleeni
  • Titaanidioksidi
  • Butyylimetoksidibentsoyylimetaani
  • Bis-etyyliheksyylioksifenolimetoksifenyylitriatsiini
  • Drometritsoli trisiloksaani
  • Etyyliheksyylitriatsoni
  • Tereftalylideenidikamferisulfonihappo
Kokeellinen: 290-800 nm aurinkovoide

Aurinkovoide, joka sisältää bentsofenoni-3:a, oktinoksaattia, oktokryleeniä, titaanidioksidia, sinkkioksidia ja rautaoksidia.

Nestevehikkeli annettuna päivittäin, klo 8.00–17.00 joka 3. tunti, 12 viikon ajan.
Lääke: 290-800 nm aurinkovoide
UV-näkyvän valon spektrin aurinkovoidetta levitetään 3 tunnin välein 12 viikon ajan. Vaurioitunut pinta peitetään 2 mg/cm^2:n kerroksella tuotetta, kuten kasvojen vahingoittuneilla alueilla on osoitettu.
Muut nimet:
  • Oktokryleeni
  • Bentsofenoni-3
  • Oktinoksaatti
  • Titaanidioksidi
  • Sinkkioksidi
  • Rautaoksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melasmaleesioiden pigmenttipoisto kolorimetrialla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Melasmaleesioiden värinmuutoksen kvantifiointi CIE-järjestelmän L-akselin avulla. Arvo 0 on puhdas valkoinen, arvo 100 on täysin musta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen lääkärinarviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliinistä paranemista arvioidaan digitaalisen valokuvarekisteröinnin avulla (näkymä edestä, oikealta ja vasemmalta). Riippumaton tarkkailija arvioi maailmanlaajuisen paranemisen kliinisesti huonoksi (0-25 %), lieväksi (26-50 %), hyväksi (51-75 %) ja erinomaiseksi (> 75 %).
12 viikkoa
MASI (Melasma Area Severity Index)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Se on kliininen melasman mittauslaite. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-24, koskettamalla otsaa (30 %), oikeaa malaria (30 %), vasenta malaaria (30 %) ja leukaa (10 %) ja käyttämällä vaikutusaluetta (0 = poissa, 1 = <10%, 2 = 10% -29%, 3 = 30% -49%, 4 = 50% -69%, 5 = 70% -89% ja 6 = 90% -100 %) ja pimeys (0 = poissa , 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = huomattava ja 4 = vaikea). Laskenta olisi seuraava: 0,3 A(f) D(f) + 0,3 A(lm) D(lm) + 0,3 A(rm) D(rm) + 0,1 A(c) D(c).
12 viikkoa
Melaniinipitoisuus histologisen kvantifioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fontana-Masson Stain on spesifinen melaniinille, tämä histokemiallinen reaktio paljastaa mustan materiaalin kertymisen kaikkialla, missä melaniini sijaitsee. Leesioista otetaan ihobiopsia tutkimuksen alussa ja lopussa. Melaniinipitoisuus määritetään diojen ohjelmistokuva-analyysillä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Yhteistyökumppanit

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Päätutkija: Diana Hernandez-Blanco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VISUV-melasma

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 290-400 nm aurinkovoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa