Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотозащита ультрафиолетового и видимого ультрафиолетового света для лечения меланодермии

1 декабря 2014 г. обновлено: Juan Pablo Castanedo-Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Двойное слепое рандомизированное исследование, сравнивающее фотозащиту от ультрафиолета (УФ) с фотозащитой от УФ плюс видимого света при лечении меланодермии.

Мелазма — это приобретенное изменение цвета кожи, характеризующееся изменениями коричневого цвета, обычно на лице. Продолжительность этого двойного слепого клинического исследования составит 12 недель. Контрольная группа получит местное лечение гидрохиноном (4%) и солнцезащитным кремом широкого спектра действия. Экспериментальная группа, 4% местный гидрохинон и солнцезащитный крем широкого спектра УФ-видимого света. Видимый свет обладает меланотическими свойствами, и его избегание может быть частью лечения пациентов с меланодермией. Предполагаемое количество субъектов, которые должны быть набраны и рандомизированы для исследования, составляет не менее 25 на группу. Цель этого исследования — определить, есть ли разница в улучшении между этими двумя типами солнцезащитных средств. В начале исследования и на 4, 8 и 12 неделе будут оцениваться индекс площади и тяжести мелазмы (MASI). Также будут оцениваться фотографии, колориметрия и гистологическая оценка. Возникновение побочных эффектов также будет зарегистрировано.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мелазма — это распространенный приобретенный гипермеланоз у людей с темной кожей, обычно характеризующийся симметричными пятнами неправильной формы, возникающими на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, таких как лицо. Лечение солнцезащитными средствами и депигментирующими соединениями, такими как гидрохинон, по-прежнему является золотым стандартом в этом состоянии.

Видимый свет обладает пигментирующими свойствами, которые могут мешать лечению пациентов с меланодермией. Таким образом, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить депигментирующий адъювантный эффект использования солнцезащитного крема, блокирующего УФ-видимое излучение, и солнцезащитного крема с УФ-излучением.

Пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом распределены для получения одного из типов солнцезащитного крема, который следует использовать в течение 12 недель. Солнцезащитные средства следует наносить на пораженные участки каждые 3 часа с 8:00 до 17:00. Оценка клинического улучшения будет проводиться слепым методом с помощью шкалы MASI, общей оценки врача, а также колориметрии и гистологического содержания меланина. Оценки будут проводиться во время посещений в 4, 8 и 12 недель. Биопсия кожи будет взята в начале и через 12 недель.

В конце исследования данные будут сравниваться по первым параметрам. Все побочные эффекты будут записаны и проанализированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика, 78210
        • Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Женщины старше 25 лет
  • Дерматологическая диагностика мелазмы
  • Фототип III или более

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Послеродовой период, аборт в течение последних 6 мес.
  • Наличие эндокринного или аутоиммунного заболевания
  • При гормональной терапии любого вида, включая противозачаточные средства, или при их использовании в течение последних 6 мес.
  • В настоящее время лечится от меланодермии, включая солнцезащитные кремы.
  • В настоящее время проходит лучевую терапию, химиотерапию, иммунодепрессанты любого вида или фототерапию или их использование в течение последних 6 месяцев.
  • Использовали или потребляете фотосенсибилизирующие вещества, перорально или местно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Солнцезащитный крем 290-400 нм

Солнцезащитный крем, содержащий Mexoryl SX, Mexoryl XL, диоксид титана, октокрилен, тиносорб S, авобензон и этилгексилтриазон.

Жидкий носитель вводили ежедневно с 8:00 до 17:00 каждые 3 часа в течение 12 недель.
Лекарство: Солнцезащитный крем 290-400 нм
Солнцезащитный крем широкого спектра УФ будет применяться каждые 3 часа в течение 12 недель. Пораженная поверхность будет покрыта слоем продукта 2 мг/см^2, как указано на пораженных участках лица.
Другие имена:
  • Октокрилен
  • Диоксид титана
  • Бутилметоксидибензоилметан
  • Бис-этилгексилоксифенолметоксифенилтриазин
  • Дрометризол трисилоксан
  • Этилгексилтриазон
  • Терефталидендикамфорсульфоновая кислота
Экспериментальный: Солнцезащитный крем 290-800 нм

Солнцезащитный крем, содержащий бензофенон-3, октиноксат, октокрилен, диоксид титана, оксид цинка и оксид железа.

Жидкий носитель вводили ежедневно с 8:00 до 17:00 каждые 3 часа в течение 12 недель.
Лекарство: Солнцезащитный крем 290-800 нм
Солнцезащитный крем УФ-видимого спектра будет применяться каждые 3 часа в течение 12 недель. Пораженная поверхность будет покрыта слоем продукта 2 мг/см^2, как указано на пораженных участках лица.
Другие имена:
  • Октокрилен
  • Бензофенон-3
  • Октиноксат
  • Диоксид титана
  • Оксид цинка
  • Оксид железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депигментация очагов мелазмы с помощью колориметрии
Временное ограничение: 12 недель
Количественная оценка изменения цвета очагов меланодермии с помощью оси L системы CIE. Значение 0 соответствует чистому белому цвету, значение 100 соответствует полностью черному цвету.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка врачей
Временное ограничение: 12 недель
Клиническое улучшение оценивают с помощью цифровой фоторегистрации (спереди, справа и слева). Независимый наблюдатель клинически оценил общее улучшение как плохое (0-25%), легкое (26-50%), хорошее (51-75%) и отличное (>75%).
12 недель
MASI (индекс степени тяжести меланодермии)
Временное ограничение: 12 недель
Это клинический инструмент для измерения мелазмы. Общая оценка будет варьироваться от 0 до 24, включая лоб (30%), правую скулу (30%), левую скулу (30%) и подбородок (10%), а также с использованием области поражения (0 = отсутствует, 1 = <10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89% и 6=90%-100%) и темнота (0=отсутствует , 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = выраженная и 4 = тяжелая). Расчет будет следующим: 0,3 A(f) D(f) + 0,3 A(lm) D(lm) + 0,3 A(rm) D(rm) + 0,1 A(c) D(c).
12 недель
Содержание меланина по гистологическому количественному определению.
Временное ограничение: 12 недель
Окраска по Фонтана-Массону специфична для меланина, эта гистохимическая реакция выявляет скопления черного материала везде, где находится меланин. Биопсия кожи поражений будет взята вначале и в конце исследования. Содержание меланина будет количественно определено программным анализом изображения слайдов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Соавторы

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Следователи

  • Учебный стул: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Главный следователь: Diana Hernandez-Blanco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VISUV-melasma

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться