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Fotoprotezione da luce ultravioletta e UV-visibile per il trattamento del melasma

1 dicembre 2014 aggiornato da: Juan Pablo Castanedo-Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta la fotoprotezione ultravioletta (UV) con la fotoprotezione UV più luce visibile nel trattamento del melasma.

Il melasma è una decolorazione acquisita della pelle caratterizzata da cambiamenti di colore marrone comunemente sul viso. La durata di questo studio clinico in doppio cieco sarà di 12 settimane. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento con idrochinone topico (4%) e una crema solare UV ad ampio spettro. Il gruppo sperimentale, idrochinone topico al 4% e una crema solare UV-visibile ad ampio spettro. La luce visibile ha proprietà melanotiche ed evitarla può far parte del trattamento per i pazienti affetti da melasma. Il numero stimato di soggetti da reclutare e randomizzare per lo studio è di almeno 25 per gruppo. Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza nel miglioramento tra questi due tipi di filtri solari. Il punteggio dell'indice di gravità e area del melasma (MASI) sarà valutato all'inizio dello studio e alle settimane 4, 8 e 12. Saranno valutate anche fotografie, colorimetria e valutazione istologica. Verrà registrato anche il verificarsi di effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il melasma è un'ipermelanosi acquisita comune nelle popolazioni di pelle scura, solitamente caratterizzata da macule simmetriche e irregolari che si verificano in aree fotoesposte come il viso. Il trattamento con creme solari e composti depigmentanti come l'idrochinone, sono ancora il gold standard in questa condizione.

La luce visibile ha proprietà pigmentanti che potrebbero interferire con il trattamento nei pazienti affetti da melasma. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto adiuvante depigmentante dell'utilizzo di una protezione solare che blocca i raggi UV-visibili rispetto a una protezione solare UV.

I pazienti inclusi nello studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei tipi di protezione solare, che dovrebbe essere utilizzato per 12 settimane. Gli agenti solari dovrebbero essere applicati nelle regioni colpite ogni 3 ore dalle 8:00 alle 17:00. La valutazione del miglioramento clinico sarà effettuata in modalità blinded mediante il punteggio MASI, il Global Physician Assessment, nonché la colorimetria e il contenuto istologico di melanina. Le valutazioni si terranno durante le visite a 4, 8 e 12 settimane. La biopsia cutanea verrà eseguita all'inizio ea 12 settimane.

Al termine dello studio verranno confrontati i dati relativi ai primi parametri. Tutti gli effetti collaterali saranno registrati e analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • San Luis Potosi, Messico, 78210
        • Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Donne di età superiore ai 25 anni
  • Diagnostica dermatologica del melasma
  • Fototipo III o superiore

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Dopo il parto, aborto negli ultimi 6 mesi
  • Avere una malattia endocrina o autoimmune
  • Sotto terapia ormonale di qualsiasi tipo compresi i contraccettivi o il suo uso negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente in cura per il melasma compresi i filtri solari
  • Attualmente in radioterapia, chemioterapia, immunosoppressori di qualsiasi tipo o fototerapia o uso negli ultimi 6 mesi
  • Aver utilizzato o consumare sostanze fotosensibilizzanti, per via orale o topica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protezione solare 290-400 nm

Protezione solare contenente Mexoryl SX, Mexoryl XL, biossido di titanio, Octocrylene, Tinosorb S, Avobenzone e Ethylhexyl triazone.

Veicolo fluido somministrato quotidianamente, dalle 8:00 alle 17:00 ogni 3 ore, per 12 settimane.
Droga: Protezione solare 290-400 nm
Verrà applicata una protezione solare ad ampio spettro UV ogni 3 ore per 12 settimane. La superficie interessata sarà ricoperta con uno strato di prodotto di 2 mg/cm^2 come indicato sulle zone interessate del viso.
Altri nomi:
  • Ottocrilene
  • Diossido di titanio
  • Butilmetossidibenzoilmetano
  • Bis-etilesilossifenolo metossifenil triazina
  • Drometrizolo trisilossano
  • Etilesil triazone
  • Acido tereftalidendicanforsolfonico
Sperimentale: Protezione solare 290-800 nm

Protezione solare contenente benzofenone-3, ottinoxato, octocrilene, biossido di titanio, ossido di zinco e ossido di ferro.

Veicolo fluido somministrato quotidianamente, dalle 8:00 alle 17:00 ogni 3 ore, per 12 settimane.
Droga: Protezione solare 290-800 nm
Verrà applicata una protezione solare a spettro di luce UV-visibile ogni 3 ore per 12 settimane. La superficie interessata sarà ricoperta con uno strato di prodotto di 2 mg/cm^2 come indicato sulle zone interessate del viso.
Altri nomi:
  • Ottocrilene
  • Benzofenone-3
  • Octinoxate
  • Diossido di titanio
  • Ossido di zinco
  • Ossido di ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depigmentazione delle lesioni del melasma mediante colorimetria
Lasso di tempo: 12 settimane
Quantificazione del cambiamento di colore nelle lesioni del melasma mediante l'asse L del sistema CIE. Il valore 0 è bianco puro, il valore 100 è nero totale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione medica globale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il miglioramento clinico viene valutato mediante registrazione fotografica digitale (viste frontali, destre e sinistre). Un osservatore indipendente ha classificato clinicamente il miglioramento globale come scarso (0-25%), lieve (26-50%), buono (51-75%) ed eccellente (>75%).
12 settimane
MASI (Indice di gravità dell'area del melasma)
Lasso di tempo: 12 settimane
È uno strumento clinico di misurazione del melasma. Il punteggio totale andrebbe da 0 a 24, coinvolgendo la fronte (30%), il malare destro (30%), il malare sinistro (30%) e il mento (10%) e utilizzando l'area di coinvolgimento (0=assente, 1= <10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89% e 6=90%-100%) e buio (0=assente , 1=lieve, 2=lieve, 3=marcato e 4=grave). Il calcolo sarebbe il seguente: 0,3 A(f) D(f) + 0,3 A(lm) D(lm) + 0,3 A(rm) D(rm) + 0,1 A(c) D(c).
12 settimane
Contenuto di melanina mediante quantificazione istologica.
Lasso di tempo: 12 settimane
La colorazione Fontana-Masson è specifica per la melanina, questa reazione istochimica rivela accumuli di materiale nero ovunque si trovi la melanina. Inizialmente e alla fine dello studio verrà prelevata una biopsia cutanea delle lesioni. Il contenuto di melanina sarà quantificato mediante un software di analisi delle immagini dei vetrini.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Collaboratori

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Investigatore principale: Diana Hernandez-Blanco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VISUV-melasma

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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