Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotoprotekce proti ultrafialovému a UV viditelnému světlu pro léčbu melasmy

1. prosince 2014 aktualizováno: Juan Pablo Castanedo-Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie srovnávající ultrafialovou (UV) fotoprotekci s UV plus fotoprotekcí ve viditelném světle při léčbě melasmatu.

Melasma je získané zabarvení kůže charakterizované hnědými barevnými změnami běžně na obličeji. Délka této dvojitě zaslepené klinické studie bude 12 týdnů. Kontrolní skupina dostane léčbu topickým hydrochinonem (4%) a širokospektrým UV opalovacím krémem. Experimentální skupina, 4% topický hydrochinon a širokospektrální opalovací krém s UV-viditelným světlem. Viditelné světlo má melanotické vlastnosti a vyhýbání se mu může být součástí léčby pacientů s melasmou. Odhadovaný počet subjektů, které mají být přijaty a randomizovány do studie, je alespoň 25 na skupinu. Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl ve zlepšení mezi těmito dvěma typy opalovacích krémů. Skóre oblasti a indexu závažnosti melasmy (MASI) bude hodnoceno na začátku studie a v týdnech 4, 8 a 12. Rovněž budou hodnoceny fotografie, kolorimetrie a histologické hodnocení. Bude také zaznamenán výskyt nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Melasma je běžná získaná hypermelanóza u populace s tmavou kůží, obvykle charakterizovaná symetrickými, nepravidelnými makulami vyskytujícími se v oblastech vystavených světlu, jako je obličej. Léčba pomocí opalovacích krémů a depigmentačních sloučenin, jako je hydrochinon, je v tomto stavu stále zlatým standardem.

Viditelné světlo má pigmentační vlastnosti, které by mohly rušit léčbu u pacientů s melasmou. Primárním cílem této studie je tedy porovnat depigmentační adjuvantní účinek použití opalovacího krému blokujícího UV záření s opalovacím krémem proti UV záření.

Pacienti, kteří jsou zahrnuti do studie, budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali jeden typ opalovacího krému, který by se měl používat po dobu 12 týdnů. Opalovací přípravky by měly být aplikovány v postižených oblastech každé 3 hodiny od 8:00 do 17:00. Hodnocení klinického zlepšení bude provedeno zaslepenou modalitou pomocí skóre MASI, Global Physician Assessment a také kolorimetrie a histologického obsahu melaninu. Hodnocení se bude konat při návštěvách ve 4., 8. a 12. týdnu. Biopsie kůže bude provedena na začátku a ve 12. týdnu.

Na konci studie budou porovnána data týkající se prvních parametrů. Všechny vedlejší účinky budou zaznamenány a analyzovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78210
        • Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ženy starší 25 let
  • Dermatologická diagnostika melasmatu
  • Fototyp III nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Po porodu, potrat v posledních 6 měsících
  • Máte endokrinní nebo autoimunitní onemocnění
  • Při hormonální léčbě jakéhokoli druhu včetně antikoncepce nebo jejím užívání v posledních 6 měsících
  • V současné době se léčí melasma včetně opalovacích krémů
  • V současné době podstupujete radioterapii, chemoterapii, imunosupresiva jakéhokoli druhu nebo fototerapii nebo užíváte v posledních 6 měsících
  • Po užití nebo konzumaci fotosenzibilizujících látek, orálně nebo lokálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 290-400 nm opalovací krém

Opalovací krém obsahující Mexoryl SX, Mexoryl XL, oxid titaničitý, oktokrylen, Tinosorb S, Avobenzone a Ethylhexyl triazon.

Tekuté vehikulum podávané denně od 8:00 do 17:00 každé 3 hodiny po dobu 12 týdnů.
Lék: 290-400 nm opalovací krém
Každé 3 hodiny po dobu 12 týdnů bude aplikován širokospektrální opalovací krém. Postižený povrch bude pokryt 2 mg/cm^2 vrstvou přípravku, jak je uvedeno na postižených oblastech obličeje.
Ostatní jména:
  • Oktokrylen
  • Oxid titaničitý
  • Butylmethoxydibenzoylmethan
  • Bis-ethylhexyloxyfenol methoxyfenyltriazin
  • Drometrizol trisiloxan
  • Ethylhexyl triazon
  • Kyselina tereftalylidendikafrsulfonová
Experimentální: 290-800 nm opalovací krém

Opalovací krém obsahující benzofenon-3, oktinoxat, oktokrylén, oxid titaničitý, oxid zinečnatý a oxid železitý.

Tekuté vehikulum podávané denně od 8:00 do 17:00 každé 3 hodiny po dobu 12 týdnů.
Lék: 290-800 nm opalovací krém
Každé 3 hodiny po dobu 12 týdnů se bude nanášet opalovací krém s UV-viditelným světelným spektrem. Postižený povrch bude pokryt 2 mg/cm^2 vrstvou přípravku, jak je uvedeno na postižených oblastech obličeje.
Ostatní jména:
  • Oktokrylen
  • Benzofenon-3
  • Octinoxate
  • Oxid titaničitý
  • Oxid zinečnatý
  • Oxid železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depigmentace melasmových lézí kolorimetrií
Časové okno: 12 týdnů
Kvantifikace změny barvy v melasmových lézích pomocí osy L systému CIE. Hodnota 0 je čistě bílá, hodnota 100 je zcela černá.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení lékařem
Časové okno: 12 týdnů
Klinické zlepšení je hodnoceno pomocí digitální fotografické registrace (frontální, pravý a levý pohled). Nezávislý pozorovatel klinicky ohodnotil celkové zlepšení jako slabé (0–25 %), mírné (26–50 %), dobré (51–75 %) a vynikající (>75 %).
12 týdnů
MASI (Index závažnosti oblasti Melasma)
Časové okno: 12 týdnů
Je to klinický přístroj pro měření melasmatu. Celkové skóre by se pohybovalo od 0 do 24, zahrnovalo by čelo (30 %), pravý malar (30 %), levý malar (30 %) a bradu (10 %) a za použití oblasti postižení (0=nepřítomný, 1= <10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89% a 6=90%-100%) a tma (0=nepřítomná , 1=mírné, 2=mírné, 3=označené a 4=závažné). Výpočet by byl následující: 0,3 A(f) D(f) + 0,3 A(lm) D(lm) + 0,3 A(rm) D(rm) + 0,1 A(c) D(c).
12 týdnů
Obsah melaninu histologickou kvantifikací.
Časové okno: 12 týdnů
Barvivo Fontana-Masson je specifické pro melanin, tato histochemická reakce odhaluje nahromadění černého materiálu, kdekoli se melanin nachází. Na začátku a na konci studie bude odebrána kožní biopsie lézí. Obsah melaninu bude kvantifikován softwarovou obrazovou analýzou preparátů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Spolupracovníci

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Hernandez-Blanco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VISUV-melasma

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 290-400 nm opalovací krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit