Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobeskyttelse mod ultraviolet og UV-synligt lys til behandling af melasma

1. december 2014 opdateret af: Juan Pablo Castanedo-Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

En dobbeltblind randomiseret undersøgelse, der sammenligner ultraviolet (UV) fotobeskyttelse med UV Plus fotobeskyttelse af synligt lys i behandlingen af ​​melasma.

Melasma er en erhvervet misfarvning af huden karakteriseret ved brune farveændringer, som ofte forekommer i ansigtet. Varigheden af ​​dette dobbeltblindede kliniske forsøg vil vare 12 uger. Kontrolgruppen vil modtage behandling med topisk Hydroquinon (4%) og en bredspektret UV-solcreme. Forsøgsgruppen, 4% topisk hydroquinon og en bredspektret UV-synlig solcreme. Synligt lys har melanotiske egenskaber, og at undgå det kan være en del af behandlingen for melasmapatienter. Det anslåede antal forsøgspersoner, der skal rekrutteres og randomiseres til undersøgelsen, er mindst 25 pr. gruppe. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i forbedringen mellem disse to typer solcreme. Melasma Area and Severity Index (MASI) score vil blive vurderet i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i uge 4, 8 og 12. Fotografier, kolorimetri og histologisk vurdering vil også blive evalueret. Forekomst af uønskede virkninger vil også blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Melasma er en almindelig erhvervet hypermelanose i mørke hudpopulationer, sædvanligvis karakteriseret ved symmetriske, uregelmæssige makuler, der forekommer i fotoeksponerede områder såsom ansigt. Behandling med solcremer og depigmenterende forbindelser såsom hydroquinon er stadig guldstandarden i denne tilstand.

Synligt lys har pigmenterende egenskaber, der kan forstyrre behandlingen hos melasmapatienter. Så det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den depigmenterende adjuvanseffekt ved at bruge en UV-synlig blokerende solcreme med en UV-solcreme.

Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​solcremetypen, som skal bruges i 12 uger. Solblokeringsmidlerne skal påføres i de berørte områder hver 3. time fra kl. 8.00 til kl. 17.00. Evalueringen af ​​kliniske forbedringer vil blive udført i en blindet modalitet ved hjælp af MASI-score, Global Physician Assessment, samt kolorimetri og histologisk melaninindhold. Evalueringer vil blive afholdt på besøg efter 4, 8 og 12 uger. Hudbiopsi vil blive taget ved start og efter 12 uger.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil data vedrørende de tidligere parametre blive sammenlignet. Alle bivirkninger vil blive registreret og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78210
        • Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kvinder over 25 år
  • Dermatologisk diagnostik af melasma
  • Fototype III eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Efter fødslen, abort inden for de seneste 6 måneder
  • Har en endokrin eller autoimmun sygdom
  • Under hormonbehandling af enhver art, inklusive præventionsmidler eller dets brug inden for de sidste 6 måneder
  • I øjeblikket under behandling for melasma inklusive solcremer
  • I øjeblikket under strålebehandling, kemoterapi, immunsuppressiva af enhver art eller fototerapi, eller det er brugt inden for de seneste 6 måneder
  • Har brugt eller indtager fotosensibiliserende stoffer, oralt eller topisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 290-400 nm solcreme

Solcreme indeholdende Mexoryl SX, Mexoryl XL, Titanium Dioxide, Octocrylene, Tinosorb S, Avobenzone og Ethylhexyltriazon.

Væskebærer administreret dagligt fra kl. 8.00 til kl. 17.00 hver 3. time i 12 uger.
Medicin: 290-400 nm solcreme
En bred UV-spektrum solcreme vil blive påført hver 3. time i 12 uger. Den berørte overflade vil blive dækket med et 2 mg/cm^2 lag af produktet som angivet på de berørte områder af ansigtet.
Andre navne:
  • Octocrylen
  • Titandioxid
  • Butylmethoxydibenzoylmethan
  • Bis-ethylhexyloxyphenol methoxyphenyltriazin
  • Drometrizol trisiloxan
  • Ethylhexyltriazon
  • Terephthalyliden dicamphor sulfonsyre
Eksperimentel: 290-800 nm solcreme

Solcreme indeholdende Benzophenone-3, Octinoxate, Octocrylene, Titanium Dioxide, Zink Oxide og jernoxid.

Væskebærer administreret dagligt fra kl. 8.00 til kl. 17.00 hver 3. time i 12 uger.
Medicin: 290-800 nm solcreme
En solcreme med UV-synligt lys skal påføres hver 3. time i 12 uger. Den berørte overflade vil blive dækket med et 2 mg/cm^2 lag af produktet som angivet på de berørte områder af ansigtet.
Andre navne:
  • Octocrylen
  • Benzophenon-3
  • Octinoxat
  • Titandioxid
  • Zinkoxid
  • Jernoxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depigmentering af melasmalæsioner ved kolorimetri
Tidsramme: 12 uger
Kvantificering af farveændringen i melasmalæsionerne ved hjælp af CIE-systemets L-akse. Værdien 0 er ren hvid, værdien 100 er total sort.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global lægevurdering
Tidsramme: 12 uger
Klinisk forbedring vurderes ved hjælp af digital fotografisk registrering (frontal, højre og venstre visning). En uafhængig observatør vurderede klinisk den globale forbedring som ringe (0-25%), mild (26-50%), god (51-75%) og fremragende (>75%).
12 uger
MASI (Melasma Area Severity Index)
Tidsramme: 12 uger
Det er et klinisk instrument til melasmamåling. Den samlede score vil variere fra 0-24, der involverer panden (30 %), højre malar (30 %), venstre malar (30 %) og hage (10 %) og ved brug af involveret område (0=fraværende, 1= <10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89% og 6=90%-100%) og mørke (0=fraværende , 1 = let, 2 = mild, 3 = markant og 4 = alvorlig). Beregning ville være som følger: 0,3 A(f) D(f) + 0,3 A(lm) D(lm) + 0,3 A(rm) D(rm) + 0,1 A(c) D(c).
12 uger
Melaninindhold ved histologisk kvantificering.
Tidsramme: 12 uger
Fontana-Masson-farven er specifik for melanin, denne histokemiske reaktion afslører ophobninger af sort materiale, uanset hvor melanin er placeret. En hudbiopsi af læsioner vil blive taget indledningsvis og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Melaninindholdet vil blive kvantificeret ved en software billedanalyse af diasene.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Samarbejdspartnere

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Efterforskere

  • Studiestol: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Ledende efterforsker: Diana Hernandez-Blanco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (Skøn)

28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VISUV-melasma

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med 290-400 nm solcreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner