Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultraviolet en UV-zichtbaar licht fotobescherming voor de behandeling van melasma

1 december 2014 bijgewerkt door: Juan Pablo Castanedo-Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek waarin de ultraviolette (UV) fotobescherming wordt vergeleken met UV plus zichtbaar licht fotobescherming bij de behandeling van melasma.

Melasma is een verworven verkleuring van de huid die wordt gekenmerkt door bruine kleurveranderingen die gewoonlijk op het gezicht voorkomen. De duur van deze dubbelblinde klinische studie zal 12 weken zijn. De controlegroep krijgt een behandeling met plaatselijk hydrochinon (4%) en een breedspectrum UV-zonnebrandcrème. De experimentele groep, 4% actueel hydrochinon en een breed spectrum UV-zichtbaar licht zonnebrandcrème. Zichtbaar licht heeft melanotische eigenschappen en het vermijden ervan kan deel uitmaken van de behandeling van melasmapatiënten. Het geschatte aantal proefpersonen dat voor het onderzoek moet worden gerekruteerd en gerandomiseerd, is ten minste 25 per groep. Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of er een verschil is in de verbetering tussen deze twee soorten zonnefilters. Melasma Area and Severity Index (MASI)-score zal worden beoordeeld aan het begin van het onderzoek en in week 4, 8 en 12. Foto's, colorimetrie en histologische beoordeling zullen ook worden beoordeeld. Ook het optreden van bijwerkingen wordt geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Melasma is een veel voorkomende verworven hypermelanose bij donkere huidpopulaties, meestal gekenmerkt door symmetrische, onregelmatige macules die voorkomen in aan licht blootgestelde gebieden zoals het gezicht. Behandeling met zonnefilters en depigmenterende stoffen zoals hydrochinon zijn bij deze aandoening nog steeds de gouden standaard.

Zichtbaar licht heeft pigmenterende eigenschappen die de behandeling bij melasmapatiënten kunnen verstoren. Het primaire doel van deze studie is dus om het depigmenterende adjuvanseffect van het gebruik van een UV-zichtbaar blokkerende zonnebrandcrème te vergelijken met een UV-zonnebrandcrème.

Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen willekeurig worden toegewezen aan een zonnebrandcrème van het type, die gedurende 12 weken moet worden gebruikt. De zonblokkerende middelen moeten elke 3 uur van 8.00 tot 17.00 uur op de getroffen gebieden worden aangebracht. De evaluatie van klinische verbetering zal gebeuren in een geblindeerde modaliteit door middel van de MASI-score, de Global Physician Assessment, evenals colorimetrie en histologisch melaninegehalte. Evaluaties vinden plaats tijdens bezoeken na 4, 8 en 12 weken. Bij aanvang en na 12 weken wordt een huidbiopsie genomen.

Aan het einde van de studie zullen de gegevens worden vergeleken met betrekking tot de voormalige parameters. Alle bijwerkingen worden geregistreerd en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78210
        • Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen ouder dan 25 jaar
  • Dermatologische diagnostiek van melasma
  • Fototype III of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Na de geboorte, abortus in de afgelopen 6 maanden
  • Een endocriene of auto-immuunziekte hebben
  • Onder hormonale therapie van welke aard dan ook, inclusief anticonceptiva of het gebruik ervan in de afgelopen 6 maanden
  • Momenteel onder behandeling voor melasma inclusief zonnefilters
  • Momenteel onder bestralingstherapie, chemotherapie, immunosuppressiva van welke aard dan ook of fototherapie of het gebruik ervan in de afgelopen 6 maanden
  • Fotosensibiliserende stoffen hebben gebruikt of consumeren, oraal of plaatselijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 290-400 nm zonnebrandcrème

Zonnebrandcrème met Mexoryl SX, Mexoryl XL, Titaandioxide, Octocrylene, Tinosorb S, Avobenzone en Ethylhexyltriazon.

Vloeistofdrager dagelijks toegediend, van 8.00 tot 17.00 uur elke 3 uur, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: 290-400 nm zonnebrandcrème
Gedurende 12 weken wordt er om de 3 uur een breed UV-spectrumzonnescherm aangebracht. Het aangetaste oppervlak wordt bedekt met een laag van 2 mg/cm^2 van het product, zoals aangegeven op de aangetaste delen van het gezicht.
Andere namen:
  • Octocryleen
  • Titaandioxide
  • Butylmethoxydibenzoylmethaan
  • Bis-ethylhexyloxyfenol methoxyfenyltriazine
  • Drometrizol trisiloxaan
  • Ethylhexyltriazon
  • Tereftalylideendicamforsulfonzuur
Experimenteel: 290-800 nm zonnebrandcrème

Zonnebrandcrème met benzofenon-3, octinoxaat, octocryleen, titaandioxide, zinkoxide en ijzeroxide.

Vloeistofdrager dagelijks toegediend, van 8.00 tot 17.00 uur elke 3 uur, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: 290-800 nm zonnebrandcrème
Gedurende 12 weken wordt om de 3 uur een zonnebrandcrème met UV-zichtbaar lichtspectrum aangebracht. Het aangetaste oppervlak wordt bedekt met een laag van 2 mg/cm^2 van het product, zoals aangegeven op de aangetaste delen van het gezicht.
Andere namen:
  • Octocryleen
  • Benzofenon-3
  • Octinoxaat
  • Titaandioxide
  • Zinkoxide
  • Ijzeroxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depigmentatie van melasma-laesies door colorimetrie
Tijdsspanne: 12 weken
Kwantificering van de kleurverandering in de melasma-laesies door middel van de L-as van het CIE-systeem. Waarde 0 is puur wit, waarde 100 is totaal zwart.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde artsenbeoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
Klinische verbetering wordt beoordeeld door middel van digitale fotografische registratie (frontaal, rechts en links zicht). Een onafhankelijke waarnemer beoordeelde de globale verbetering klinisch als slecht (0-25%), mild (26-50%), goed (51-75%) en uitstekend (>75%).
12 weken
MASI (Melasma Gebied Severity Index)
Tijdsspanne: 12 weken
Het is een klinisch instrument voor het meten van melasma. De totale score zou variëren van 0-24, met betrekking tot het voorhoofd (30%), rechter juk (30%), linker juk (30%) en kin (10%), en het gebruiksgebied (0=afwezig, 1= <10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89% en 6=90%-100%) en donker (0=afwezig , 1=licht, 2=mild, 3=ernstig en 4=ernstig). De berekening zou als volgt zijn: 0,3 A(f) D(f) + 0,3 A(lm) D(lm) + 0,3 A(rm) D(rm) + 0,1 A(c) D(c).
12 weken
Melaninegehalte door histologische kwantificering.
Tijdsspanne: 12 weken
De Fontana-Masson-kleuring is specifiek voor melanine, deze histochemische reactie onthult ophopingen van zwart materiaal overal waar melanine zich bevindt. Aan het begin en aan het einde van het onderzoek zal een huidbiopsie van laesies worden genomen. Het melaninegehalte wordt gekwantificeerd door een softwarematige beeldanalyse van de objectglaasjes.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Medewerkers

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Hoofdonderzoeker: Diana Hernandez-Blanco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VISUV-melasma

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren