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Photoprotection ultraviolette et UV-lumière visible pour le traitement du mélasma

1 décembre 2014 mis à jour par: Juan Pablo Castanedo-Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Une étude randomisée en double aveugle comparant la photoprotection ultraviolette (UV) avec la photoprotection UV plus la lumière visible dans le traitement du mélasma.

Le mélasma est une décoloration acquise de la peau caractérisée par des changements de couleur brune généralement sur le visage. La durée de cet essai clinique en double aveugle sera de 12 semaines. Le groupe témoin recevra un traitement avec de l'hydroquinone topique (4 %) et un écran solaire UV à large spectre. Le groupe expérimental, 4 % d'hydroquinone topique et un écran solaire UV-visible à large spectre. La lumière visible a des propriétés mélaniques et l'éviter peut faire partie du traitement des patients atteints de mélasma. Le nombre estimé de sujets à recruter et à randomiser pour l'étude est d'au moins 25 par groupe. Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence d'amélioration entre ces deux types de crèmes solaires. Le score de l'indice de surface et de gravité du mélasma (MASI) sera évalué au début de l'étude et aux semaines 4, 8 et 12. Les photographies, la colorimétrie et l'évaluation histologique seront également évaluées. La survenue d'effets indésirables sera également enregistrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mélasma est une hypermélanose acquise courante chez les populations à peau foncée, généralement caractérisée par des macules symétriques et irrégulières apparaissant dans les zones photo-exposées telles que le visage. Le traitement avec des écrans solaires et des composés dépigmentants tels que l'hydroquinone, reste l'étalon-or dans cette condition.

La lumière visible a des propriétés pigmentantes qui pourraient interférer avec le traitement chez les patients atteints de mélasma. Ainsi, l'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet adjuvant dépigmentant de l'utilisation d'un écran solaire bloquant les UV-visibles par rapport à un écran solaire UV.

Les patients inclus dans l'étude seront assignés au hasard pour recevoir l'un des types de crème solaire, qui doit être utilisé pendant 12 semaines. Les agents de protection solaire doivent être appliqués dans les régions touchées toutes les 3 heures de 8h à 17h. L'évaluation de l'amélioration clinique se fera en aveugle au moyen du score MASI, le Global Physician Assessment, ainsi que la colorimétrie et la teneur histologique en mélanine. Les évaluations auront lieu lors des visites à 4, 8 et 12 semaines. Une biopsie cutanée sera prise au début et à 12 semaines.

A la fin de l'étude, les données seront comparées concernant les anciens paramètres. Tous les effets secondaires seront enregistrés et analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • San Luis Potosi, Mexique, 78210
        • Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Femmes de plus de 25 ans
  • Diagnostic dermatologique du mélasma
  • Phototype III ou plus

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Après la naissance, avortement au cours des 6 derniers mois
  • Avoir une maladie endocrinienne ou auto-immune
  • Sous hormonothérapie de tout type, y compris les contraceptifs ou son utilisation au cours des 6 derniers mois
  • Actuellement sous traitement pour le mélasma, y ​​compris les écrans solaires
  • Actuellement sous radiothérapie, chimiothérapie, immunosuppresseurs de tout type ou photothérapie ou son utilisation au cours des 6 derniers mois
  • Avoir utilisé ou consommer des substances photosensibilisantes, orales ou topiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Crème solaire 290-400 nm

Crème solaire contenant du Mexoryl SX, du Mexoryl XL, du Dioxyde de Titane, de l'Octocrylène, du Tinosorb S, de l'Avobenzone et de l'Ethylhexyl triazone.

Véhicule fluide administré quotidiennement, de 8h à 17h toutes les 3 heures, pendant 12 semaines.
Médicament: Crème solaire 290-400 nm
Un écran solaire à large spectre UV sera appliqué toutes les 3 heures pendant 12 semaines. La surface affectée sera recouverte d'une couche de 2 mg/cm^2 de produit comme indiqué sur les zones affectées du visage.
Autres noms:
  • Octocrylène
  • Le dioxyde de titane
  • Butyl méthoxydibenzoylméthane
  • Bis-éthylhexyloxyphénol méthoxyphényl triazine
  • Drométrizole trisiloxane
  • Triazone d'éthylhexyle
  • Acide téréphtalylidène dicamphre sulfonique
Expérimental: Écran solaire 290-800 nm

Écran solaire contenant de la benzophénone-3, de l'octinoxate, de l'octocrylène, du dioxyde de titane, de l'oxyde de zinc et de l'oxyde de fer.

Véhicule fluide administré quotidiennement, de 8h à 17h toutes les 3 heures, pendant 12 semaines.
Médicament: Écran solaire 290-800 nm
Un écran solaire à spectre de lumière UV-visible sera appliqué toutes les 3 heures pendant 12 semaines. La surface affectée sera recouverte d'une couche de 2 mg/cm^2 de produit comme indiqué sur les zones affectées du visage.
Autres noms:
  • Octocrylène
  • Benzophénone-3
  • Octinoxate
  • Le dioxyde de titane
  • Oxyde de zinc
  • Oxyde de fer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépigmentation des lésions de mélasma par colorimétrie
Délai: 12 semaines
Quantification du changement de couleur dans les lésions de mélasma au moyen de l'axe L du système CIE. La valeur 0 est un blanc pur, la valeur 100 est un noir total.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation mondiale des médecins
Délai: 12 semaines
L'amélioration clinique est évaluée au moyen d'un enregistrement photographique numérique (vues frontale, droite et gauche). Un observateur indépendant a évalué cliniquement l'amélioration globale comme faible (0-25 %), légère (26-50 %), bonne (51-75 %) et excellente (>75 %).
12 semaines
MASI (indice de gravité de la zone de mélasma)
Délai: 12 semaines
C'est un instrument clinique de mesure du mélasma. Le score total serait compris entre 0 et 24, impliquant le front (30 %), le malaire droit (30 %), le malaire gauche (30 %) et le menton (10 %), et en utilisant la zone d'atteinte (0 = absent, 1 = <10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89% et 6=90%-100%) et obscurité (0=absent , 1=léger, 2=léger, 3=marqué et 4=grave). Le calcul serait le suivant : 0,3 A(f) D(f) + 0,3 A(lm) D(lm) + 0,3 A(rm) D(rm) + 0,1 A(c) D(c).
12 semaines
Teneur en mélanine par quantification histologique.
Délai: 12 semaines
La coloration de Fontana-Masson est spécifique de la mélanine, cette réaction histochimique révèle des accumulations de matière noire partout où se trouve la mélanine. Une biopsie cutanée des lésions sera prise initialement et à la fin de l'étude. La teneur en mélanine sera quantifiée par un logiciel d'analyse d'image des lames.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Collaborateurs

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Chercheur principal: Diana Hernandez-Blanco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (Estimation)

28 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VISUV-melasma

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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