Ultrafiolett og UV-synlig lys Fotobeskyttelse for behandling av melasma
1. desember 2014 oppdatert av: Juan Pablo Castanedo-Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
En dobbeltblind randomisert studie som sammenligner ultrafiolett (UV) fotobeskyttelse med UV pluss fotobeskyttelse for synlig lys ved behandling av melasma.
Melasma er en ervervet misfarging av huden preget av brune fargeforandringer som ofte forekommer i ansiktet.
Varigheten av denne dobbeltblinde kliniske studien vil være 12 uker.
Kontrollgruppen vil motta behandling med aktuell Hydrokinon (4%) og en bredspektret UV-solkrem.
Eksperimentgruppen, 4% topisk hydrokinon og en bredspektret UV-synlig solkrem.
Synlig lys har melanotiske egenskaper og å unngå det kan være en del av behandlingen for melasmapasienter.
Det estimerte antallet forsøkspersoner som skal rekrutteres og randomiseres til studien er minst 25 per gruppe.
Formålet med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i forbedringen mellom disse to solkremtypene.
Melasma Area and Severity Index (MASI) poengsum vil bli vurdert i begynnelsen av studien og i uke 4, 8 og 12. Fotografier, kolorimetri og histologisk vurdering vil også bli evaluert.
Forekomst av uønskede effekter vil også bli registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melasma er en vanlig ervervet hypermelanose i mørk hudpopulasjon, vanligvis preget av symmetriske, uregelmessige flekker som forekommer i fotoeksponerte områder som ansikt. Behandling med solkremer og depigmenterende forbindelser som hydrokinon er fortsatt gullstandarden i denne tilstanden.
Synlig lys har pigmenteringsegenskaper som kan forstyrre behandlingen hos melasmapasienter. Så det primære målet med denne studien er å sammenligne den depigmenterende adjuvanseffekten av å bruke en UV-synlig blokkerende solkrem mot en UV-solkrem.
Pasienter som er inkludert i studien vil bli tilfeldig tildelt en av typen solkrem, som skal brukes i 12 uker. Solblokkeringsmidlene bør påføres i de berørte områdene hver 3. time fra 08.00 til 17.00. Evalueringen av klinisk forbedring vil bli gjort i en blindet modalitet ved hjelp av MASI-score, Global Physician Assessment, samt kolorimetri og histologisk melanininnhold. Evalueringer vil bli holdt på besøk ved 4, 8 og 12 uker. Hudbiopsi vil bli tatt ved oppstart og ved 12 uker.
På slutten av studien vil data bli sammenlignet vedrørende de tidligere parameterne. Alle bivirkninger vil bli registrert og analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Luis Potosi, Mexico, 78210
- Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Kvinner over 25 år
- Dermatologisk diagnostikk av melasma
- Fototype III eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Etter fødsel, abort de siste 6 månedene
- Har en endokrin eller autoimmun sykdom
- Under hormonbehandling av noe slag, inkludert prevensjonsmidler eller dets bruk de siste 6 månedene
- For tiden under behandling for melasma inkludert solkremer
- For tiden under strålebehandling, kjemoterapi, immunsuppressiva av noe slag eller fototerapi eller det har vært brukt de siste 6 månedene
- Etter å ha brukt eller inntar fotosensibiliserende stoffer, orale eller aktuelle
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 290-400 nm solkrem
Solkrem som inneholder Mexoryl SX, Mexoryl XL, Titanium Dioxide, Octocrylene, Tinosorb S, Avobenzone og Ethylhexyltriazon. Væskebærer administrert daglig, fra 08.00 til 17.00 hver 3. time, i 12 uker. |
En bred UV-spektrum solkrem vil bli brukt hver 3. time i 12 uker.
Den berørte overflaten vil bli dekket med et 2 mg/cm^2 lag av produktet som angitt på de berørte områdene i ansiktet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 290-800 nm solkrem
Solkrem som inneholder bensofenon-3, oktinoksat, oktocrylen, titandioksid, sinkoksid og jernoksid. Væskebærer administrert daglig, fra 08.00 til 17.00 hver 3. time, i 12 uker. |
En solkrem med UV-synlig lysspektrum påføres hver 3. time i 12 uker.
Den berørte overflaten vil bli dekket med et 2 mg/cm^2 lag av produktet som angitt på de berørte områdene i ansiktet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depigmentering av melasmalesjoner ved kolorimetri
Tidsramme: 12 uker
|
Kvantifisering av fargeendringen i melasmalesjonene ved hjelp av L-aksen til CIE-systemet.
0 verdi er ren hvit, 100 verdi er total svart.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global legevurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Klinisk forbedring vurderes ved hjelp av digital fotografisk registrering (frontal, høyre og venstre visning).
En uavhengig observatør vurderte klinisk den globale forbedringen som dårlig (0-25 %), mild (26-50 %), god (51-75 %) og utmerket (>75 %).
|
12 uker
|
|
MASI (Melasma Area Severity Index)
Tidsramme: 12 uker
|
Det er et klinisk instrument for melasmamåling.
Den totale poengsummen vil variere fra 0-24, involverer pannen (30 %), høyre malar (30 %), venstre malar (30 %) og hake (10 %), og bruk av involveringsområdet (0=fraværende, 1= <10 %, 2=10 %-29 %, 3=30 , 1 = lett, 2 = mild, 3 = markert og 4 = alvorlig).
Beregning vil være som følger: 0,3 A(f) D(f) + 0,3 A(lm) D(lm) + 0,3 A(rm) D(rm) + 0,1 A(c) D(c).
|
12 uker
|
|
Melanininnhold ved histologisk kvantifisering.
Tidsramme: 12 uker
|
Fontana-Masson-flekken er spesifikk for melanin, denne histokjemiske reaksjonen avslører ansamlinger av svart materiale uansett hvor melanin befinner seg.
En hudbiopsi av lesjoner vil bli tatt innledningsvis og ved slutten av studien.
Melanininnholdet vil bli kvantifisert ved en programvarebildeanalyse av lysbildene.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Hovedetterforsker: Diana Hernandez-Blanco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Navarrete-Solis J, Castanedo-Cazares JP, Torres-Alvarez B, Oros-Ovalle C, Fuentes-Ahumada C, Gonzalez FJ, Martinez-Ramirez JD, Moncada B. A Double-Blind, Randomized Clinical Trial of Niacinamide 4% versus Hydroquinone 4% in the Treatment of Melasma. Dermatol Res Pract. 2011;2011:379173. doi: 10.1155/2011/379173. Epub 2011 Jul 21.
- Torres-Alvarez B, Mesa-Garza IG, Castanedo-Cazares JP, Fuentes-Ahumada C, Oros-Ovalle C, Navarrete-Solis J, Moncada B. Histochemical and immunohistochemical study in melasma: evidence of damage in the basal membrane. Am J Dermatopathol. 2011 May;33(3):291-5. doi: 10.1097/DAD.0b013e3181ef2d45.
- Moncada B, Sahagun-Sanchez LK, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Martinez-Ramirez JD, Gonzalez FJ. Molecular structure and concentration of melanin in the stratum corneum of patients with melasma. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2009 Jun;25(3):159-60. doi: 10.1111/j.1600-0781.2009.00425.x.
- Hernandez-Barrera R, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Oros-Ovalle C, Moncada B. Solar elastosis and presence of mast cells as key features in the pathogenesis of melasma. Clin Exp Dermatol. 2008 May;33(3):305-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.2008.02724.x.
- Espinal-Perez LE, Moncada B, Castanedo-Cazares JP. A double-blind randomized trial of 5% ascorbic acid vs. 4% hydroquinone in melasma. Int J Dermatol. 2004 Aug;43(8):604-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02134.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VISUV-melasma
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .