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Fotoprotección contra la luz ultravioleta y UV-Visible para el tratamiento del melasma

1 de diciembre de 2014 actualizado por: Juan Pablo Castanedo-Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Un estudio aleatorizado doble ciego que compara la fotoprotección ultravioleta (UV) con la fotoprotección UV más luz visible en el tratamiento del melasma.

El melasma es una decoloración adquirida de la piel caracterizada por cambios de color marrón comúnmente en la cara. La duración de este ensayo clínico doble ciego será de 12 semanas. El grupo de control recibirá tratamiento con hidroquinona tópica (4%) y un protector solar UV de amplio espectro. El grupo experimental, hidroquinona tópica al 4% y un protector solar de luz UV-visible de amplio espectro. La luz visible tiene propiedades melanóticas y evitarla puede ser parte del tratamiento de los pacientes con melasma. El número estimado de sujetos que se reclutarán y aleatorizarán para el estudio es de al menos 25 por grupo. El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia en la mejora entre estos dos tipos de protectores solares. La puntuación del índice de gravedad y área del melasma (MASI) se evaluará al comienzo del estudio y en las semanas 4, 8 y 12. También se evaluarán fotografías, colorimetría y evaluación histológica. También se registrará la aparición de efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El melasma es una hipermelanosis adquirida común en poblaciones de piel oscura, generalmente caracterizada por máculas simétricas e irregulares que ocurren en áreas fotoexpuestas como la cara. El tratamiento con filtros solares y compuestos despigmentantes como la hidroquinona, siguen siendo el estándar de oro en esta condición.

La luz visible tiene propiedades pigmentarias que podrían estar interfiriendo con el tratamiento en pacientes con melasma. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es comparar el efecto adyuvante despigmentante del uso de un bloqueador solar UV-visible frente a un protector solar UV.

Los pacientes que se incluyan en el estudio serán asignados aleatoriamente para recibir uno del tipo protector solar, el cual deberán utilizar durante 12 semanas. Los agentes de protección solar deben aplicarse en las regiones afectadas cada 3 horas de 8 a. m. a 5 p. m. La evaluación de la mejoría clínica se realizará en modalidad ciega mediante el puntaje MASI, el Global Physician Assessment, así como colorimetría y contenido histológico de melanina. Las evaluaciones se realizarán en visitas a las 4, 8 y 12 semanas. Se tomará una biopsia de piel al inicio ya las 12 semanas.

Al final del estudio, se compararán los datos relativos a los parámetros anteriores. Todos los efectos secundarios serán registrados y analizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • San Luis Potosi, México, 78210
        • Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Mujeres mayores de 25 años
  • Diagnóstico dermatológico del melasma
  • Fototipo III o más

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Posparto, aborto en los últimos 6 meses
  • Tener una enfermedad endocrina o autoinmune
  • Bajo terapia hormonal de cualquier tipo incluyendo anticonceptivos o su uso en los últimos 6 meses
  • Actualmente en tratamiento para el melasma que incluye protectores solares.
  • Actualmente bajo radioterapia, quimioterapia, inmunosupresores de cualquier tipo o fototerapia o su uso en los últimos 6 meses
  • Haber usado o estar consumiendo sustancias fotosensibilizantes, orales o tópicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Protector solar 290-400nm

Protector solar que contiene Mexoryl SX, Mexoryl XL, dióxido de titanio, octocrileno, tinosorb S, avobenzona y etilhexil triazona.

Vehículo fluido administrado diariamente, de 8 a. m. a 5 p. m. cada 3 h, durante 12 semanas.
Droga: Protector solar 290-400nm
Se aplicará un protector solar de amplio espectro UV cada 3 horas durante 12 semanas. La superficie afectada se cubrirá con una capa de 2 mg/cm^2 del producto como se indica en las áreas afectadas de la cara.
Otros nombres:
  • Octocrileno
  • Dióxido de titanio
  • Butil metoxidibenzoilmetano
  • Bis-etilhexiloxifenol metoxifenil triazina
  • Drometrizol trisiloxano
  • Etilhexil triazona
  • Ácido tereftaliliden dicanforsulfónico
Experimental: Protector solar 290-800nm

Protector solar que contiene benzofenona-3, octinoxato, octocrileno, dióxido de titanio, óxido de zinc y óxido de hierro.

Vehículo fluido administrado diariamente, de 8 a. m. a 5 p. m. cada 3 h, durante 12 semanas.
Droga: Protector solar 290-800nm
Se aplicará un protector solar de espectro de luz UV-visible cada 3 horas durante 12 semanas. La superficie afectada se cubrirá con una capa de 2 mg/cm^2 del producto como se indica en las áreas afectadas de la cara.
Otros nombres:
  • Octocrileno
  • Benzofenona-3
  • Octinoxato
  • Dióxido de titanio
  • Óxido de zinc
  • Oxido de hierro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Despigmentación de lesiones de melasma por Colorimetría
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuantificación del cambio de color en las lesiones de melasma mediante el eje L del sistema CIE. El valor 0 es blanco puro, el valor 100 es negro total.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación médica global
Periodo de tiempo: 12 semanas
La mejoría clínica se valora mediante registro fotográfico digital (vistas frontal, derecha e izquierda). Un observador independiente calificó clínicamente la mejoría global como mala (0-25 %), leve (26-50 %), buena (51-75 %) y excelente (>75 %).
12 semanas
MASI (Índice de gravedad del área de melasma)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Es un instrumento clínico de medición del melasma. La puntuación total variaría de 0 a 24, involucrando la frente (30 %), malar derecho (30 %), malar izquierdo (30 %) y mentón (10 %), y usando el área de compromiso (0=ausente, 1= <10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89% y 6=90%-100%) y oscuridad (0=ausente , 1=leve, 2=leve, 3=marcado y 4=grave). El cálculo sería el siguiente: 0,3 A(f) D(f) + 0,3 A(lm) D(lm) + 0,3 A(rm) D(rm) + 0,1 A(c) D(c).
12 semanas
Contenido de melanina por cuantificación histológica.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tinción de Fontana-Masson es específica para la melanina, esta reacción histoquímica revela acumulaciones de material negro dondequiera que se encuentre la melanina. Se tomará una biopsia de piel de las lesiones al principio y al final del estudio. El contenido de melanina se cuantificará mediante un análisis de imágenes de software de los portaobjetos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Colaboradores

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Investigadores

  • Silla de estudio: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
  • Investigador principal: Diana Hernandez-Blanco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VISUV-melasma

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Protector solar 290-400nm

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