Lichtschutz gegen ultraviolettes und UV-sichtbares Licht zur Behandlung von Melasma
1. Dezember 2014 aktualisiert von: Juan Pablo Castanedo-Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Eine randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich des UV-Lichtschutzes mit dem UV-Lichtschutz plus sichtbarem Licht bei der Behandlung von Melasma.
Melasma ist eine erworbene Verfärbung der Haut, die durch braune Farbveränderungen gekennzeichnet ist, die häufig im Gesicht auftreten.
Die Dauer dieser doppelblinden klinischen Studie beträgt 12 Wochen.
Die Kontrollgruppe erhält eine Behandlung mit topischem Hydrochinon (4 %) und einem Breitband-UV-Sonnenschutz.
Die experimentelle Gruppe, 4 % topisches Hydrochinon und ein Sonnenschutzmittel mit breitem Spektrum von UV- und sichtbarem Licht.
Sichtbares Licht hat melanotische Eigenschaften und es zu vermeiden, kann Teil der Behandlung von Melasma-Patienten sein.
Die geschätzte Anzahl der für die Studie zu rekrutierenden und randomisierten Probanden beträgt mindestens 25 pro Gruppe.
Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob es einen Unterschied in der Verbesserung zwischen diesen beiden Arten von Sonnenschutzmitteln gibt.
Der Melasma Area and Severity Index (MASI)-Score wird zu Beginn der Studie und in den Wochen 4, 8 und 12 bewertet. Fotografien, Kolorimetrie und histologische Beurteilung werden ebenfalls bewertet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen wird ebenfalls aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Melasma ist eine häufig erworbene Hypermelanose in dunkelhäutigen Populationen, die normalerweise durch symmetrische, unregelmäßige Flecken gekennzeichnet ist, die in lichtexponierten Bereichen wie dem Gesicht auftreten. Die Behandlung mit Sonnenschutzmitteln und depigmentierenden Verbindungen wie Hydrochinon ist bei diesem Zustand immer noch der Goldstandard.
Sichtbares Licht hat pigmentierende Eigenschaften, die die Behandlung von Melasma-Patienten beeinträchtigen könnten. Das Hauptziel dieser Studie ist es daher, die depigmentierende Adjuvanswirkung der Verwendung eines UV-sichtbar blockierenden Sonnenschutzmittels mit einem UV-Sonnenschutzmittel zu vergleichen.
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten nach dem Zufallsprinzip einen Sonnenschutztyp, der 12 Wochen lang verwendet werden sollte. Die Sonnenblocker sollten alle 3 Stunden von 8.00 bis 17.00 Uhr in den betroffenen Regionen aufgetragen werden. Die Bewertung der klinischen Verbesserung erfolgt verblindet anhand des MASI-Scores, des Global Physician Assessment sowie der Kolorimetrie und des histologischen Melaningehalts. Bewertungen werden bei Besuchen in der 4., 8. und 12. Woche durchgeführt. Eine Hautbiopsie wird zu Beginn und nach 12 Wochen durchgeführt.
Am Ende der Studie werden die Daten bezüglich der früheren Parameter verglichen. Alle Nebenwirkungen werden erfasst und analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San Luis Potosi, Mexiko, 78210
- Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Frauen über 25 Jahre
- Dermatologische Diagnostik des Melasmas
- Fototyp III oder höher
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Nachgeburt, Abtreibung in den letzten 6 Monaten
- Eine endokrine oder Autoimmunerkrankung haben
- Unter Hormontherapie jeglicher Art einschließlich Verhütungsmittel oder deren Anwendung in den letzten 6 Monaten
- Derzeit in Behandlung wegen Melasma, einschließlich Sonnenschutzmitteln
- Derzeit unter Strahlentherapie, Chemotherapie, Immunsuppressiva jeglicher Art oder Phototherapie oder deren Anwendung in den letzten 6 Monaten
- Photosensibilisierende Substanzen verwendet haben oder konsumieren, oral oder topisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 290-400 nm Sonnenschutz
Sonnenschutzmittel mit Mexoryl SX, Mexoryl XL, Titandioxid, Octocrylen, Tinosorb S, Avobenzone und Ethylhexyl Triazon. Flüssiges Vehikel, das täglich von 8.00 bis 17.00 Uhr alle 3 Stunden für 12 Wochen verabreicht wird. |
Ein Sonnenschutz mit breitem UV-Spektrum wird alle 3 Stunden für 12 Wochen aufgetragen.
Die betroffene Oberfläche wird mit einer 2 mg/cm^2-Schicht des Produkts bedeckt, wie auf den betroffenen Bereichen des Gesichts angegeben.
Andere Namen:
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Experimental: 290-800 nm Sonnenschutz
Sonnenschutzmittel mit Benzophenon-3, Octinoxat, Octocrylene, Titandioxid, Zinkoxid und Eisenoxid. Flüssiges Vehikel, das täglich von 8.00 bis 17.00 Uhr alle 3 Stunden für 12 Wochen verabreicht wird. |
12 Wochen lang wird alle 3 Stunden ein Sonnenschutzmittel mit UV- und sichtbarem Licht aufgetragen.
Die betroffene Oberfläche wird mit einer 2 mg/cm^2-Schicht des Produkts bedeckt, wie auf den betroffenen Bereichen des Gesichts angegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depigmentierung von Melasma-Läsionen durch Kolorimetrie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Quantifizierung der Farbänderung in den Melasmaläsionen mittels der L-Achse des CIE-Systems.
Der Wert 0 ist reines Weiß, der Wert 100 ist komplett schwarz.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale Arztbeurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die klinische Verbesserung wird mittels digitaler fotografischer Registrierung (Frontal-, Rechts- und Linksansicht) beurteilt.
Ein unabhängiger Beobachter stufte die globale Verbesserung klinisch als schlecht (0–25 %), mild (26–50 %), gut (51–75 %) und ausgezeichnet (> 75 %) ein.
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12 Wochen
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MASI (Melasma Area Severity Index)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es ist ein klinisches Instrument zur Melasma-Messung.
Die Gesamtpunktzahl würde von 0 bis 24 reichen und die Stirn (30 %), das rechte Jochbein (30 %), das linke Jochbein (30 %) und das Kinn (10 %) umfassen und den betroffenen Bereich (0 = nicht vorhanden, 1 = <10%, 2=10%-29%, 3=30%-49%, 4=50%-69%, 5=70%-89% und 6=90%-100%) und Dunkelheit (0=nicht vorhanden , 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = deutlich und 4 = stark).
Die Berechnung wäre wie folgt: 0,3 A(f) D(f) + 0,3 A(lm) D(lm) + 0,3 A(rm) D(rm) + 0,1 A(c) D(c).
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12 Wochen
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Melaningehalt durch histologische Quantifizierung.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Fontana-Masson-Färbung ist spezifisch für Melanin, diese histochemische Reaktion zeigt Ansammlungen von schwarzem Material, wo immer sich Melanin befindet.
Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine Hautbiopsie der Läsionen durchgeführt.
Der Melaningehalt wird durch eine Software-Bildanalyse der Objektträger quantifiziert.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bertha Torres-Alvarez, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
- Hauptermittler: Diana Hernandez-Blanco, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Navarrete-Solis J, Castanedo-Cazares JP, Torres-Alvarez B, Oros-Ovalle C, Fuentes-Ahumada C, Gonzalez FJ, Martinez-Ramirez JD, Moncada B. A Double-Blind, Randomized Clinical Trial of Niacinamide 4% versus Hydroquinone 4% in the Treatment of Melasma. Dermatol Res Pract. 2011;2011:379173. doi: 10.1155/2011/379173. Epub 2011 Jul 21.
- Torres-Alvarez B, Mesa-Garza IG, Castanedo-Cazares JP, Fuentes-Ahumada C, Oros-Ovalle C, Navarrete-Solis J, Moncada B. Histochemical and immunohistochemical study in melasma: evidence of damage in the basal membrane. Am J Dermatopathol. 2011 May;33(3):291-5. doi: 10.1097/DAD.0b013e3181ef2d45.
- Moncada B, Sahagun-Sanchez LK, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Martinez-Ramirez JD, Gonzalez FJ. Molecular structure and concentration of melanin in the stratum corneum of patients with melasma. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2009 Jun;25(3):159-60. doi: 10.1111/j.1600-0781.2009.00425.x.
- Hernandez-Barrera R, Torres-Alvarez B, Castanedo-Cazares JP, Oros-Ovalle C, Moncada B. Solar elastosis and presence of mast cells as key features in the pathogenesis of melasma. Clin Exp Dermatol. 2008 May;33(3):305-8. doi: 10.1111/j.1365-2230.2008.02724.x.
- Espinal-Perez LE, Moncada B, Castanedo-Cazares JP. A double-blind randomized trial of 5% ascorbic acid vs. 4% hydroquinone in melasma. Int J Dermatol. 2004 Aug;43(8):604-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2004.02134.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VISUV-melasma
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