このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コンフィルコン A およびセノフィルコン A レンズの評価

2020年7月19日 更新者:CooperVision, Inc.

Biofinity および Acuvue Oasys レンズの臨床快適性評価

コンフィルコン A およびセノフィルコン A レンズの評価

調査の概要

詳細な説明

テストレンズと対照レンズを比較する非調剤、シングルマスク、無作為化、対側研究。 各被験者は、一方の目にテストレンズを装着し、もう一方の目にコントロールレンズを装着するように無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • University of Houston College of Optometry, TERTC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、研究に含める前に次の条件を満たす必要があります。

  • 過去2年間に眼視検査を受けたことがある
  • 18 歳以上で、法的にボランティア活動を行う能力があること
  • 情報同意書を読んで理解した
  • 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある
  • 習慣的な視力矯正により、(両目で)20/30以上の視力に矯正可能
  • 現在、少なくとも週に 3 日、1 日 8 時間、ソフト コンタクト レンズを着用している
  • 透明な角膜があり、活動性の眼疾患がない
  • -検査前に少なくとも12時間レンズを着用していない
  • 異常や病気の証拠のない正常な目を持っています。 この研究の目的のために、正常な眼は次のものを持つものとして定義されます。

    • 弱視なし
    • まぶたの異常や感染の証拠がない(例: 内反、外反、霰粒腫、再発性ものもらい)
    • 臨床的に重要な細隙灯の所見はありません (例: 浸潤またはその他の細隙灯所見グレード 2 以上: 角膜浮腫、眼瞼異常、および結膜充血)。
    • 他のアクティブな眼疾患がない (例: 緑内障、再発性角膜びらんの病歴、角膜[浸潤]、結膜、まぶた、およびアレルギー、細菌、またはウイルスの病因による眼内感染または炎症)
    • 失語症なし
    • 使用可能な出力範囲に合わせて処方されています。

除外基準:

以下のいずれかは、被験者を含めるのに不適格にします:

  • いずれかの眼の屈折乱視が 0.75 を超える
  • これまでコンタクトレンズを使用したことがない
  • コンタクトレンズを長時間装用している
  • -眼の健康に影響を与える全身性疾患があります
  • 眼アレルギーの既知の患者である
  • 経口抗ヒスタミン薬、抗ヒスタミン点眼薬、経口および眼科用ベータアドレナリン遮断薬などの薬を服用している (例: プロパノロール、チモロール)、抗コリン薬、経口ステロイド、および人工涙液または眼潤滑剤を除く処方薬または市販の目薬
  • -臨床的に重要な眼瞼または結膜の異常、血管新生、角膜瘢痕または角膜混濁がある
  • 無水晶体です
  • 角膜屈折矯正手術を受けています。
  • モノビジョンを装着しています
  • 他のタイプの臨床または調査研究に参加している
  • 現在妊娠中または授乳中の女性
  • タイプと範囲の両方で>グレード1の眼の角膜染色があり、タイプまたは範囲のいずれかで>グレード2があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:セノフィルコンA
セノフィルコン A;コンフィルコンA
セノフィルコン A;コンフィルコンA
コンフィルコン A;セノフィルコンA
実験的:コンフィルコンA
コンフィルコン A;セノフィルコンA
セノフィルコン A;コンフィルコンA
コンフィルコン A;セノフィルコンA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ~ 100 の視覚スケールで評価された快適さに対する主観的反応。
時間枠:ベースライン挿入、10 分、5 時間、10 時間
主観的な患者の評価は、0 ~ 100 の Visual Analog Scale を使用して測定されます。 (0=着用不可。 痛みを引き起こす、20=頻繁に刺激する、40=時々刺激する、60=時々目立つが刺激しない、80=めったに目立たない、100=まったく感じられない)
ベースライン挿入、10 分、5 時間、10 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jan Bergmanson, OD, PhD、University of Houston College of Optometry, TERTC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月19日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV-12-54

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する